Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
Aktualisiert: 2023-06-23
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2023-Ausgabe:Konsolidierte Fassung der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) inkl. Berichtigungen und Ergänzungen als Nachschlagewerk & Arbeitsheft im handlichen A4-Format für Experten im Gesundheitsbereich.
Aktualisiert: 2023-01-12
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Sie bekommen mit diesem Buch ein echtes Komplettseminar für den Bereich Medizinprodukte und IVD in der EU jederzeit griffbereit in die Hand. Das Buch gibt Ihnen gleich einen raschen, verlässlichen Überblick über diese neue, oft als schwierig empfundene EU-Materie. Sie ersparen sich damit unzählige Seminare, ob in Präsenz oder, oft nicht minder anstrengend, online.
Alle wichtigen Aspekte werden gründlich aufbereitet. Sie können daher bei Bedarf auch gleich bei jedem Teilseminar = Kapitel in die Tiefe gehen. Und wennes ums letzte Detail geht, helfen Ihnen noch die vielen zielfüh-renden Verweise auf die neuen interpretativen Dokumente der EU und die Normen.
Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labor¬diagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, von Pflaster, Kontaktlinse, Medizinprodukte-App, Schwangerschaftstest, bis zu Kern¬spin-tomograph, Krebstest, Gendiagnostik, HIV-Test, Hüftimplantat, Herz¬katheter, künstlichen Bandscheiben, Stents und Schrittmacher auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang und darüber hinaus nutzen müssen.
308 Seiten, 49 farbige Abb., 33 Tabellen
Aktualisiert: 2022-05-03
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Sie bekommen mit diesem Buch ein echtes Komplett-Seminar für den Bereich Medizinprodukte und IVD in der EU jederzeit griffbereit in die Hand. Das Buch gibt Ihnen gleich einen raschen, verlässlichen Überblick über diese neue EU-Materie. Sie ersparen sich damit unzählige Seminare, ob in Präsenz oder, oft nicht minder anstrengend, online.
Alle wichtigen Aspekte werden gründlich aufbereitet. Sie können daher bei Bedarf auch gleich bei jedem Teilseminar = Kapitel in die Tiefe gehen. Und wenn es ums letzte Detail geht, helfen Ihnen noch die vielen zielführenden Verweise auf die neuen interpretativen Dokumente der EU und die Normen.
Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labordiagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, von Pflaster, Kontaktlinse, Medizinprodukte-App, Schwangerschaftstest, bis zu Kernspintomograph, Krebstest, Gendiagnostik, HIV-oder COVID-Test, Hüftimplantat, Herzkatheter, künstlichen Bandscheiben, Stents und Schrittmacher auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang und darüber hinaus nutzen müssen.
308 Seiten, 49 farbige Abb., 33 Tabellen
Aktualisiert: 2022-05-05
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Aktualisiert: 2022-08-01
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Aktualisiert: 2022-08-01
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Das DIN-Taschenbuch 378 stellt die gemäß der Europäischen Richtlinie über In-vitro-Diagnostika relevanten harmonisierten Normen, Norm-Entwürfe und DIN SPEC zur Verfügung. Im Einzelnen geht es um Themen wie: Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs // Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller // Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika // Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien etc. Die Normenzusammenstellung ist zwar in erster Linie für Behörden, Zertifizierungs- und Akkreditierungsorganisationen und Hersteller gedacht, doch ist sie durchaus auch für Anwender von Bedeutung. Dies gilt insbesondere für Dokumente, die Qualitäts- und Kompetenzanforderungen für medizinische Laboratorien und Laboruntersuchungen festlegen.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
Aktualisiert: 2022-05-31
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Konsolidierte Fassung der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) inkl. letzter Berichtigung (C2) vom 27.12.2019 als Nachschlagewerk & Arbeitsheft im handlichen A4-Format für Experten im Gesundheitsbereich.
Aktualisiert: 2022-10-06
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Aktualisiert: 2022-10-11
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Die Kapselung drahtlos kommunizierender Sensorelektronik mit polymeren Beschichtungsstoffen stellt einen vielversprechenden Ansatz zur Realisierung von Smart Biomedical Devices in einem biologischen Internet der Dinge (bIoT) dar. Unzureichende Kenntnisse über die anspruchsvollen, zwingend erforderlichen biologischen Tauglichkeitsprofile verfügbarer Kunststoffbeschichtungen beschränken aktuell jedoch deren Einsatz. 70 polymere Beschichtungswerkstoffe und gängige elektronische Substratwerkstoffe wurden auf Beständigkeit in Dekontamination und auf Korrosion, in vitro Zytotoxizität, Verbund des Kunststoff-Elektronik-Interfaces, Fluid-Barrierewirkung sowie Signaleinflüsse durch deren dielektrische Eigenschaften und elektromagnetische Wechselwirkungen geprüft. Validiert wurden alle gewonnenen Erkenntnisse aus dem Grundlagenteil durch eine im Rahmen dieser Arbeit entwickelte, 2,4 GHz drahtlos kommunizierende IoT-Plattform – dem Sensor-Frosch – mit dem Ziel als System zur Überwachung von in vitro Zellkulturen zu fungieren.
Aktualisiert: 2020-11-12
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
- Extra: E-Book inside
Aktualisiert: 2021-10-20
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Das DIN-Taschenbuch 378 stellt die gemäß der Europäischen Richtlinie über In-vitro-Diagnostika relevanten harmonisierten Normen, Norm-Entwürfe und DIN SPEC zur Verfügung. Im Einzelnen geht es um Themen wie: Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs // Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller // Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika // Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien etc. Die Normenzusammenstellung ist zwar in erster Linie für Behörden, Zertifizierungs- und Akkreditierungsorganisationen und Hersteller gedacht, doch ist sie durchaus auch für Anwender von Bedeutung. Dies gilt insbesondere für Dokumente, die Qualitäts- und Kompetenzanforderungen für medizinische Laboratorien und Laboruntersuchungen festlegen.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
Aktualisiert: 2022-05-31
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen- Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Aktualisiert: 2021-11-03
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen- Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Aktualisiert: 2021-11-03
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Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
Aktualisiert: 2023-04-14
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Das DIN-Taschenbuch 378 stellt die gemäß der Europäischen Richtlinie über In-vitro-Diagnostika relevanten harmonisierten Normen, Norm-Entwürfe und DIN SPEC zur Verfügung. Im Einzelnen geht es um Themen wie: Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs // Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller // Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika // Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien etc. Die Normenzusammenstellung ist zwar in erster Linie für Behörden, Zertifizierungs- und Akkreditierungsorganisationen und Hersteller gedacht, doch ist sie durchaus auch für Anwender von Bedeutung. Dies gilt insbesondere für Dokumente, die Qualitäts- und Kompetenzanforderungen für medizinische Laboratorien und Laboruntersuchungen festlegen.
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