Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik
GMP-konforme Umsetzung im Pharmalabor
Cornelia Dr. Bodinet, Frank Dr. Böttcher, Heike Meichsner, Susanne Schweizer
Die Qualitätskontrolle leistet einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittel- und Patientensicherheit, denn sie stellt sicher, dass nur spezifikationskonforme Produkte zum Einsatz kommen. Eine wichtige Rolle spielen dabei die Stabilität unter verschiedenen Lagerungsbedingungen und die mikrobiologisch einwandfreie Beschaffenheit. Die Durchführung der analytischen Prüfungen wird häufig einem Auftragslabor übertragen. Damit der Transfer gelingt, sind zahlreiche vertragliche und fachliche Aspekte zu berücksichtigen.
In diesem Buch finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
– Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien
– Materialien und Methoden für die mikrobiologische Untersuchung von Arzneimitteln
– Analytik im Lohnauftrag – von der Auswahl bis zur Übergabe
