Arzneimittelgesetz (AMG)

Arzneimittelgesetz (AMG)
Das AMG ist die gesetzliche Basis für alle, die mit Arzneimitteln zu tun haben. Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es umspannt daher einen weiten Bogen von der klinischen Prüfung und Zulassung, über die Herstellung, die Abgabe von Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken, Besonderheiten bei Tierarzneimitteln, die Überwachung, die Ein- und Ausfuhr bis hin zur Haftung bei Arzneimittelschäden. Grundlegende Regelungen aus GMP-Sicht betreffen z.B. die Herstellungserlaubnis, den Nachweis der Sachkenntnis von Schlüsselpersonen, die Kennzeichnung von Arzneimitteln oder den Schutz vor Täuschung. Das Arzneimittelgesetz (AMG) wird fortlaufend geändert oder ergänzt. Unser Ziel ist es, Ihnen diese Änderungen stets zeitnah in konsolidierter Form als Neuauflage zur Verfügung zu stellen. Denn nur mit konsolidierten und somit kompletten Gesetzestexten kann sinnvoll gearbeitet werden. Mehr Informationen dazu und die aktuellen Änderungen finden Sie unter dem Reiter "Updates". Inhalt: 1. Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich (§§ 1-4b) 2. Anforderungen an die Arzneimittel (§§ 5-12) 3. Herstellung von Arzneimitteln (§§ 13-20d) 4. Zulassung der Arzneimittel (§§ 21-37) 5. Registrierung von Arzneimitteln (§§ 38-39d) 6. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40-42b) 7. Abgabe von Arzneimitteln (§§ 43-53) 8. Sicherung und Kontrolle der Qualität (§§ 54-55a) 9. Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden (§§ 56-61) 10. Pharmakovigilanz (§§ 62-63j) 11. Überwachung (§§ 64-69b) 12. Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz (§§ 70-71) 13. Einfuhr und Ausfuhr (§§ 72-74) 14. Informationsbeauftragter, Pharmaberater (§§ 74a-76) 15. Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen (§§ 77-83b) 16. Haftung für Arzneimittelschäden (§§ 84-94a) 17. Straf- und Bußgeldvorschriften (§§ 95-98a) 18. Überleitungs- und Übergangsvorschriften (§§ 99-146) Anhang Mit Stichwortverzeichnis!
Aktualisiert: 2020-03-26
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GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen

GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen
Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen. Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt. Inhalt: - Datensicherheit - Audit Trails - Risikoanalyse - Lebenszyklusmodell - Validierungsumfang - elektronische Signatur
Aktualisiert: 2021-08-31
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GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen

GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen
Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen. Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt. Inhalt: - Datensicherheit - Audit Trails - Risikoanalyse - Lebenszyklusmodell - Validierungsumfang - elektronische Signatur
Aktualisiert: 2023-02-03
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Datenintegrität bei computergestützten Systemen

Datenintegrität bei computergestützten Systemen von Schmitt,  Dr. Siegfried
Die Integrität von Daten - auch im Labor - steht immer häufiger im Fokus von Inspektionen und Audits. Denn die Datenintegrität ist die Grundlage für die Glaubwürdigkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen. Sie rechtfertigt das Vertrauen in die Beteiligten bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei treten viele Probleme bei digitalen Daten auf, die durch computergestützte Systeme erzeugt, verwaltet und gesichert werden. Gerade im Labor lauern viele Fehlerquellen, die in der Vergangenheit von Inspektoren aufgedeckt wurden. In diesem E-Book werden viele dieser Sachverhalte anschaulich erläutert und Wege aufgezeigt, derartige Fehler zu vermeiden. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den computergestützten Systemen im Labor. Aus dem Inhalt: - Datenintegrität bei klinischen Studien - Datenintegrität in automatisierten Laborsystemen - Etablierung von Kontrollmechanismen - Lösungen von Geräteanbietern - Datenlebenszyklus in automatisierten Systemen - Fragenkatalog zur Datenintegrität
Aktualisiert: 2021-01-01
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Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen von Hiob,  Dr. Michael, Peither,  Thomas, Reuter,  Ulrike, Röcker,  Rainer
Das Thema Qualifizierung ist nicht neu - aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem Buch, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen. Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten. Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die sich mit der Planung und Durchführung von Qualifizierungstätigkeiten befassen.
Aktualisiert: 2023-04-21
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Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen

Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen von Roeder,  Fritz
In diesem E-Book sind die Auslegung, Fertigung und die Montage sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen ausführlich beschrieben. Als Fachplaner, ausführende Firma, Beschaffer oder Betreiber erhalten Sie dadurch wertvolle Unterstützung, wenn es darum geht, entsprechende Anlagen für Ihre Belange zu konzipieren, zu fertigen und deren reibungslosen und wirtschaftlichen Betrieb sicherzustellen. In diesem Zusammenhang sind folgenden Themen eigene Kapitel gewidmet: - Lagerung und Verteilung - Elektrotechnik und Automation - Fertigung, Montage und Inbetriebnahme - Qualifizierung und Validierung Dabei werden Know-how und Fachwissen sowohl aus dem Gebiet der Anlagentechnik als auch rund um die Abläufe und Herausforderungen, die der pharmazeutische Herstellungsalltag bereithält, zusammengeführt. Leserinnen und Leser erhalten zudem einen Überblick über Vorschriften, Gesetze und aktuelle Trends. Viele Vorgehensweisen werden anhand konkreter Fallbeispiele erläutert. Die beschriebenen Vorgaben und Konzepte gelten für Anwendungen in der Pharmaherstellung und im Labor.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Raumklassen und Personalhygiene in der Arzneimittelherstellung

Raumklassen und Personalhygiene in der Arzneimittelherstellung von Brandes,  Ruven, Gausepohl,  Dr. Christian, Schicht,  Dr. Hans
Der Mensch ist Träger einer natürlichen Keimflora und daher ein kritischer Faktor in der Arzneimittelherstellung. Um eine Kontamination der Arzneimittel zu vermeiden, müssen geeignete räumliche Voraussetzungen geschaffen und hygienische Verhaltensregeln eingehalten werden. In diesem E-Book erfahren Sie, welche Anforderungen an die Luftreinheitsklassen gestellt werden und was Sie bei der Planung eines Reinheitszonenkonzeptes mit den dazugehörigen Schleusen beachten müssen. Sie finden umfangreiche Informationen zu allen wichtigen Aspekten der Personalhygiene wie Bekleidung, Verhalten, Schulung und Gesundheitsüberwachung. Muster-SOPs liefern hilfreiche Anregungen für die Umsetzung im eigenen Betrieb. Dieses E-Book beschreibt sowohl die Anforderungen an die sterile als auch an die nicht-sterile Fertigung und ist ein unverzichtbarer Helfer für alle Hygieneverantwortlichen in der Arzneimittelherstellung. Aus dem Inhalt: - Luftreinheitsklassen und Schleusenkonzepte - Bekleidung - Hygieneschulung - Gesundheitsüberwachung - Muster-SOPs zur Personalhygiene
Aktualisiert: 2023-02-07
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GMP-konformer Betrieb von pharmazeutischen Produktionsanlagen

GMP-konformer Betrieb von pharmazeutischen Produktionsanlagen von Brandes,  Ruven, Dittinger,  Hannes, Knöpke,  Torsten, Röcker,  Rainer, Rudloff,  Wolfgang, Schneider,  Stefan, Steurer,  Dipl.-Ing. Anton
Dieses E-Book hilft Anlagenbetreibern die vielfältigen GMP-Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Oft müssen dabei die regulatorischen Vorgaben interpretiert werden, da es für die jeweiligen Anlagen keine detaillierten Anforderungen gibt. Dieser Auszug aus dem GMP-BERATER beschreibt Vorgehensweisen, die sich beim Betrieb von Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln bewährt haben. Viele Checklisten und Übersichten geben klare Handlungsanleitungen sowohl für den Einsteiger als auch den Experten. Prozessbeschreibungen machen es leicht, daraus Arbeits- oder Verfahrensanweisungen (SOPs) abzuleiten. Im Detail geht dieses Buch auf folgende Themen ein: - Technische Dokumentation - Anlagensteuerung und Prozessleitsysteme - Kalibrierung - Instandhaltung - Reinigung von Anlagen
Aktualisiert: 2023-02-07
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Reinräume richtig planen

Reinräume richtig planen von Brandes,  Ruven, Hiob,  Dr. Michael, Nuhn,  Andreas, Schicht,  Dr. Hans, von Kahlden,  Thomas
Sie sind verantwortlich für die Planung und Gestaltung von Reinräumen? Dann sind Sie hier genau richtig! Denn die Planung eines Reinraums ist anspruchsvoll und benötigt viel Erfahrung. Oft sind Fingerspitzengefühl und Erfahrung der Schlüssel zum Erfolg. Profitieren Sie vom Wissen unserer GMP-Experten. Das E-Book verschafft Ihnen zunächst einen Überblick über die vielen Anforderungen an Reinräume aus Behördensicht. Im Detail und mit Bezug auf Normen und GMP-Regelwerke werden Ihnen dann Lösungen für spezielle Prozesse, Verfahren und Systeme aufgezeigt: - Layout, Material- und Personalfluss - Luftreinheitsklassen - Schleusenkonzepte - Barrieresysteme, Isolatoren und Werkbänke - Partikelmonitoring Wie gestaltet man den Personal- und Materialfluss in einem Reinheitszonenkonzept und worauf müssen Sie bei der Auslegung von Schleusen achten? Neben den Antworten auf diese Fragen erfahren Sie auch, welche Grenzwerte für die verschiedenen Reinheitsklassen gelten und wie Sie deren Einhaltung in der Praxis überwachen können.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Datenintegrität im Pharmaunternehmen

Datenintegrität im Pharmaunternehmen von Schmitt,  Dr. Siegfried
Die Integrität von Daten steht immer häufiger im Fokus von Inspektionen und Audits. Denn die Datenintegrität ist die Grundlage für die Glaubwürdigkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen. Sie rechtfertigt das Vertrauen in die Beteiligten bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei treten Probleme nicht nur bei digitalen Daten, sondern auch vielfach bei papierbasierten Dokumentationen auf. Wie Sie Fehler in diesem Bereich vermeiden können, zeigen internationale Autoren in diesem Buch auf. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den Aspekten der Qualitätssysteme. Aus dem Inhalt: - Geschichte der Datenintegrität - Managementstrategien für die Datenintegrität - Risiken und Schadensbegrenzung im Lebenszyklus - Eingliederung der Datenintegrität in das Qualitätssystem - Big Data - Reproduzierbarkeit von Daten und Datenqualität
Aktualisiert: 2021-01-01
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Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb von Flechl,  Harald, Röcker,  Rainer, Schicht,  Dr. Hans
Die Raumluft spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei muss die raumlufttechnische Anlage die zur Einhaltung der Produktqualität erforderlichen Raumkonditionen sicherstellen. So unterstützt die Technik eine gleichbleibende Arzneimittelqualität. In diesem Fachbuch erfahren Sie, welche Aspekte bei der Planung berücksichtigt werden müssen, wann eine Qualifizierung erforderlich ist und wann eine technische Abnahme genügt. Sie erfahren auch, wie ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden kann. Dieses E-Book ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. Es vermittelt einen Überblick über regulatorische Anforderungen, erläutert technische Grundlagen und liefert praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen: - Planung: Lüftungssysteme, Filter, Schutzkonzepte, Regeltechnik - Qualifizierung: Anforderungen, Masterplan, Dokumentation und Checklisten - Monitoring: Datenmanagement, Warn- und Aktionsgrenzen, Validierung nach GAMP®5
Aktualisiert: 2023-03-02
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Produktionshygiene und Monitoring in der Arzneimittelherstellung

Produktionshygiene und Monitoring in der Arzneimittelherstellung von Braun,  Melanie, Gausepohl,  Dr. Christian, Kugler,  Frank, Seyfarth,  Dr. Hanfried
Arzneimittel sollen in einer sauberen Produktionsumgebung hergestellt werden. Hinter dieser simplen Feststellung verbergen sich komplexe Prozesse, die es zu verstehen und zu beherrschen gilt. Die Kenntnis möglicher Kontaminationsquellen ist eine wichtige Voraussetzung für die Entwicklung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Die Raumreinigung muss anhand eines Hygieneplans organisiert werden - dies reicht von der Auswahl der Verfahren und Hilfsmittel über die Mitarbeiterschulung bis zur periodischen Bewertung des Raumstatus. Eine wichtige Rolle spielt dabei auch das mikrobiologische Monitoring von Luft, Oberflächen und Personal. Dieses E-Book liefert wertvolle Tipps für die Umsetzung von Maßnahmen zur Sicherstellung der Produktionshygiene und ist ein unverzichtbarer Helfer für alle Hygieneverantwortlichen in der Arzneimittelherstellung. Aus dem Inhalt: - Kontaminationsquellen - Reinigung und Desinfektion mit Muster-SOP - Organisation der Raumreinigung / des Hygieneplans - Mikrobiologisches Monitoring
Aktualisiert: 2023-02-07
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Pharmawasser – Inhaltsstoffe, Grenzwerte und Anlagenkonzepte

Pharmawasser – Inhaltsstoffe, Grenzwerte und Anlagenkonzepte von Roeder,  Fritz
In diesem E-Book erfahren Sie alles Wissenswerte über die komplexe Welt der Wasserchemie und ihre Bedeutung für Pharmaherstellung und Labor. Dazu gehört - Grenzwerte und Anforderungen an Wasser - Wasserinhaltsstoffe und ihre Bestimmung sowie - die Auslegung von Reinstwasseranlagen. Fachplaner, ausführende Firmen, Beschaffer und Betreiber von Reinstwasseranlagen erhalten Anregungen und konkrete Hilfestellung, um Fakten, Systeme und Bauformen zu überprüfen. Es wird detailliert beschrieben, wie man welche Inhaltsstoffe aus dem Wasser entfernen kann und wo sich welche Verfahren zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Reinstwasser eignen. Die beschriebenen Vorgaben und Konzepte gelten sowohl für Anwendungen in der Pharmaherstellung als auch im Labor. Wenn erforderlich werden die jeweiligen Besonderheiten gegenübergestellt. So widmet sich z.B. ein eigenes Kapitel konkreten Beispielen für zentrale und dezentrale Reinstwassersysteme in Forschungs- und Laborgebäuden.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betreiben

Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betreiben von Roeder,  Fritz
In diesem E-Book erfahren Sie, welche Details und Vorgehensweisen Sie beim Betrieb und der Überwachung von Reinstwasser-Anlagen zu beachten haben. Dazu gehören - Arbeits- und Probezugsanweisungen, - das Festlegen von Warn- und Alarmlimits sowie - der Umgang bei deren Verletzung. Neben dem Wassermonitoring ist auch die Fehlersuche detailliert beschrieben. So erhalten Sie Anregungen und Hilfestellungen zur schnellen Ursachenfindung. Die Betriebskosten für drei verschiedene Wasseraufbereitungssysteme in Labor- und Pharmabetrieben werden exemplarisch berechnet und bewertet. Zudem erhalten Sie ausführliche Informationen zu Einsparung, Wartung und Kalibrierung. Grundsätzliche Anforderungen an Pharmabetriebe, die auch Externe zu beachten haben, werden ebenfalls aufgeführt. Zahlreiche Tipps zur Vorbereitung auf GMP-Inspektionen und -Audits von Reinstwassersystemen runden das Thema ab.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Kernprozesse im Pharmalabor

Kernprozesse im Pharmalabor von Böttcher,  Dr. Frank, Eberlein,  Jürgen, Ermer,  Dr. Joachim, Könemann,  Annette, Künzle,  Dr. Josef, Limberger,  Dr. Markus
- Sie sind verantwortlich für die Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen? - Möchten Sie sicher gehen, dass Ihr Kontrolllabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzt? - Wie vermeiden Sie dabei mögliche Fehler und stellen Arzneimittel sicher her? Dieses Buch liefert Ihnen die benötigten Grundlagen - viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik. Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. In diesem E-Book finden Sie regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen: - Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme - Das Einmaleins der Methodenvalidierung - Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien - Gute Dokumentationspraxis im Pharmalabor
Aktualisiert: 2023-04-21
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Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld

Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld von Fuchslueger,  Dr. Ulf, Gukelberger,  Thilo, Roemer,  Markus, Trantow,  Dr. Thomas
Immer mehr Daten werden elektronisch erfasst, verarbeitet und gespeichert. Datenmanagementsysteme erleichtern zwar den Umgang mit elektronischen Daten, sie müssen aber auch GMP-Anforderungen erfüllen. In diesem Buch finden Sie viele Tipps aus der Praxis, die Sie bei der Auswahl eines Systems unterstützen und Ihnen dabei helfen, die Implementierung erfolgreich umzusetzen. Kalkulationstabellen spielen bei der Berechnung und Verarbeitung oft eine besondere Rolle. Der Validierung solcher Anwendungen ist daher ein eigenes Kapitel gewidmet. Aus dem Inhalt: - IT-Systeme zur Optimierung des QM-Systems - Dokumenten-Management - Labordaten-Management - Validierung von Excel-Anwendungen - Elektronische Chargendokumentation
Aktualisiert: 2023-02-07
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Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik

Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik von Bodinet,  Dr. Cornelia, Böttcher,  Dr. Frank, Meichsner,  Heike, Schweizer,  Susanne
Sie sind verantwortlich für die Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen und möchten sicher gehen, dass Ihr Kontrolllabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzt? Lesen Sie, wie Sie Stabilitätsstudien planen, durchführen und auswerten und welche Richtlinien dabei zu beachten sind. Auch bei der Durchführung mikrobiologischer Untersuchungen können Sie von der vereinten Erfahrung und Fachkompetenz unserer Autoren profitieren - kompakt und anschaulich wird das Expertenwissen für Sie in diesem Buch dargestellt. Oder lassen Sie die analytischen Prüfungen von einem Auftragslabor durchführen? Dieses E-Book zeigt Ihnen zahlreiche vertragliche und fachliche Aspekte, damit der Transfer gelingt! Viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten machen es Ihnen einfach, sich in die Thematik einzuarbeiten. In diesem E-Book finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen: - Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien - Materialien und Methoden für die mikrobiologische Untersuchung von Arneimitteln - Analytik im Lohnauftrag - von der Auswahl bis zur Übergabe
Aktualisiert: 2023-02-07
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Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen

Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen von Hiob,  Dr. Michael, Limberger,  Dr. Markus, Roemer,  Markus, Veit,  Prof. Dr. Markus, Wawretschek,  Cornelia
Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen. Dieses E-Book hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das E-Book liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut! Aus dem Inhalt: - Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten - Dokumentation im Labor - Anforderungen an die Datenintegrität - Validierung eines Dokumentenmanagementsystems - Umstellung auf elektronische Chargendokumentation
Aktualisiert: 2021-12-16
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Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor

Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor von Fuchslueger,  Dr. Ulf, Limberger,  Dr. Markus, Perlick,  Dr. Christian
Entsprechen Ihre Analysenergebnisse schon allen Anforderungen? Analysenergebnisse sind mitentscheidend für die Marktfreigabe von Arzneimitteln. Ob die Ergebnisse "richtig" sind, hängt von vielen Faktoren ab: Standards und Reagenzien müssen eine definierte Qualität aufweisen und Analysengeräte müssen einwandfrei funktionieren. Zudem müssen die erzeugten Daten fehlerfrei erfasst, ausgewertet und gespeichert werden. Um dies zu erreichen, sind klar definierte Abläufe und geeignete Maßnahmen zur Qualifizierung und Validierung erforderlich. In diesem E-Book finden Sie regulatorische Anforderungen, fachliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen: - GMP-konformer Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien - Qualifizierung von Laborgeräten - Validierung von Labor-Datenmanagement-Systemen
Aktualisiert: 2023-04-21
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Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag

Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag von Böttcher,  Dr. Frank, Gausepohl,  Dr. Christian, Wesch,  Dr. Martin W.
Outsourcing ist für viele Pharmafirmen notwendig, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Dabei müssen gesetzliche Bestimmungen beachtet und rechtliche Fragen geklärt werden. Dieses E-Book beleuchtet die Vergabe von Tätigkeiten sowohl aus juristischer als auch pharmazeutischer Sicht. Folgende Fragen werden geklärt: - Worauf müssen Sie bei der Auswahl eines Auftragsherstellers bzw. -labors achten? - Wie gelingt der Transfer? - Wie müssen Verträge formuliert werden, um Pflichten und Rechte der Kooperationspartner angemessen festzulegen? In diesem E-Book finden Sie ausführliche Informationen zum Technologie- und Methodentransfer und hilfreiche Checklisten für die Auditierung. Nützliche Musterverträge mit vorbereiteten Vertragstexten und Erläuterungen aus der juristischen Praxis erleichtern den Einstieg in die Materie. Sowohl für Auftraggeber als auch für Auftragnehmer ist dieses Buch ein Leitfaden von Outsourcing-Aktivitäten im GMP-Umfeld.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Oben: Publikationen von Maas & Peither GMP

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Qualität bei Verlagen wie zum Beispiel bei Maas & Peither GMP

Wie die oben genannten Verlage legt auch Maas & Peither GMP besonderes Augenmerk auf die inhaltliche Qualität der Veröffentlichungen. Für die Nutzer von buch-findr.de: Sie sind Leseratte oder Erstleser? Benötigen ein Sprachbuch oder möchten die Gedanken bei einem Roman schweifen lassen? Sie sind musikinteressiert oder suchen ein Kinderbuch? Viele Verlage mit ihren breit aufgestellten Sortimenten bieten für alle Lese- und Hör-Gelegenheiten das richtige Werk. Sie finden neben