Der geheime Reiz der Regulatorik
Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss …
Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u.a.
Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,
das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,
die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.
Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln "Pharmazeutische Qualität" und "GMP" wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen "Qualifizierung" und "Validierung" wurden völlig neu bearbeitet.
"… füllt eine wichtige Lücke … Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe … sehr klar definiert werden."(BIOspektrum)
Aktualisiert: 2023-06-15
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Aktualisiert: 2023-06-15
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Das Haus anderer Menschen übt eine ganz besondere Faszination auf uns aus. Und für jeden Architekten und jede Architektin ist der Entwurf eines privaten Wohnhauses eine besondere Herausforderung: Wie entwerfe ich so, dass mir unbekannte Menschen in »meinem« Haus glücklich leben? Noch heikler ist der Entwurf eines Hauses für Menschen, die man kennt ... Das Architekturbüro von Gerkan, Marg und Partner hat sich dieser Herausforderung immer wieder mit Verve gestellt – beim Bau oder Umbau eigener Häuser oder dem für andere.
In diesem Buch wird der Blick auf die unterschiedliche Perspektive von Bauherr und Architekt gelenkt: Wie kam man zusammen? Woran entzündeten sich Diskussionen? Und wie bewertete man das Ergebnis im Nachhinein? Das Buch zeigt in der Beantwortung dieser Fragen die sehr persönliche Seite des Eigen-Heim-Baus und stellt 23 sehenswerte Objekte vor – von der Villa bis zum Ferienhaus.
Aktualisiert: 2023-06-12
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Der geheime Reiz der Regulatorik
Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss …
Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u.a.
Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,
das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,
die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.
Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln "Pharmazeutische Qualität" und "GMP" wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen "Qualifizierung" und "Validierung" wurden völlig neu bearbeitet.
"… füllt eine wichtige Lücke … Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe … sehr klar definiert werden."(BIOspektrum)
Aktualisiert: 2023-06-07
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Der geheime Reiz der Regulatorik
Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss…..
Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht indem sie u.a.
Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,
das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,
die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittel-versorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.
Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln pharmazeutische Qualität und GMP wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen Qualifizierung und Validierung wurden völlig neu bearbeitet.
Aktualisiert: 2023-06-07
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Auf der Grundlage der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) enthält das Loseblattwerk
• amtliche Begründungen und Kommentare zum Verordnungstext• zugrunde liegende Richtlinien und Leitlinien der EG. Das Werk wird ergänzt durch Materialien zu Regelungen, die der behördlichen Überwachung der Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller, der Gewerbeeinrichtungen und der Vertreiber dienen.
Das Werk berücksichtigt die 2. Änderungsverordnung der AMWHV. Auch die Änderungen des EG-GMP-Leitfadens wurden eingearbeitet. Schließlich wurden die neuen europäischen Richtlinien mit Bedeutung für Arzneimittel allgemein, Blut und Blutbestandteile sowie Gewebe und Gewebezubereitungen aufgenommen.
„In dem Werk findet man alles, was man im Zusammenhang mit GMP sucht."(Pharmazeutische Industrie)
Aktualisiert: 2023-06-07
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Aktualisiert: 2023-06-07
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Das gebaute Erbe der Moderne ab 1945 steht angesichts des Klimawandels und hoher gesellschaftlicher Erwartungen seit Jahren auf dem Prüfstand. Der umfangreiche Bestand wurde mit großen Zukunftshoffnungen in nur kurzer Zeit errichtet – und nicht selten unter Einsatz wenig erprobter Fertigungstechniken der Bauindustrie. Bei allen Bemühungen um die Erforschung von Raumkonzepten und gesellschaftlichen Utopien der 1950er bis 1970er Jahre: Der praxisorientierten Bauforschung fehlen verbindliche Strategien zur Erfassung und Bewertung von Konstruktionen, Materialien und Bauweisen für den breiten Gebäudebestand, vom solitären Kirchenbau über Wohnsiedlungen und Grünanlagen bis hin zu den voluminösen Großbauten für Kultur, Sport und Bildung, den Einfamilienhäusern sowie den Ingenieursbauwerken der urbanen und peripheren Infrastruktur.Um das Vorhandene als Ressource für die Zukunft zu erhalten, sind neue Werkzeuge der Erfassung und Bewertung unter Berücksichtigung bautechnischer, konstruktiver, ökologischer und ökonomischer Faktoren erforderlich. Dieses Buch zeigt auf Grundlage laufender Projekte aus dem DFG-Netzwerk Bauforschung Jüngere Baubestände 1945+ mögliche Perspektiven für den Umgang mit dem jüngeren Bauerbe auf.
Aktualisiert: 2023-06-07
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Das gebaute Erbe der Moderne ab 1945 steht angesichts des Klimawandels und hoher gesellschaftlicher Erwartungen seit Jahren auf dem Prüfstand. Der umfangreiche Bestand wurde mit großen Zukunftshoffnungen in nur kurzer Zeit errichtet – und nicht selten unter Einsatz wenig erprobter Fertigungstechniken der Bauindustrie. Bei allen Bemühungen um die Erforschung von Raumkonzepten und gesellschaftlichen Utopien der 1950er bis 1970er Jahre: Der praxisorientierten Bauforschung fehlen verbindliche Strategien zur Erfassung und Bewertung von Konstruktionen, Materialien und Bauweisen für den breiten Gebäudebestand, vom solitären Kirchenbau über Wohnsiedlungen und Grünanlagen bis hin zu den voluminösen Großbauten für Kultur, Sport und Bildung, den Einfamilienhäusern sowie den Ingenieursbauwerken der urbanen und peripheren Infrastruktur.Um das Vorhandene als Ressource für die Zukunft zu erhalten, sind neue Werkzeuge der Erfassung und Bewertung unter Berücksichtigung bautechnischer, konstruktiver, ökologischer und ökonomischer Faktoren erforderlich. Dieses Buch zeigt auf Grundlage laufender Projekte aus dem DFG-Netzwerk Bauforschung Jüngere Baubestände 1945+ mögliche Perspektiven für den Umgang mit dem jüngeren Bauerbe auf.
Aktualisiert: 2023-06-06
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Der geheime Reiz der Regulatorik
Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss …
Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u.a.
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die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
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Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln "Pharmazeutische Qualität" und "GMP" wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen "Qualifizierung" und "Validierung" wurden völlig neu bearbeitet.
"… füllt eine wichtige Lücke … Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe … sehr klar definiert werden."(BIOspektrum)
Aktualisiert: 2023-06-01
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Aktualisiert: 2023-06-01
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Der geheime Reiz der Regulatorik
Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss…..
Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht indem sie u.a.
Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,
das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,
die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittel-versorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.
Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln pharmazeutische Qualität und GMP wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen Qualifizierung und Validierung wurden völlig neu bearbeitet.
Aktualisiert: 2023-06-01
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Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss …
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Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln "Pharmazeutische Qualität" und "GMP" wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen "Qualifizierung" und "Validierung" wurden völlig neu bearbeitet.
"… füllt eine wichtige Lücke … Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe … sehr klar definiert werden."(BIOspektrum)
Aktualisiert: 2023-06-01
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Der geheime Reiz der Regulatorik
Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss…..
Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht indem sie u.a.
Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,
das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,
die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittel-versorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.
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Aktualisiert: 2023-06-01
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Das gebaute Erbe der Moderne ab 1945 steht angesichts des Klimawandels und hoher gesellschaftlicher Erwartungen seit Jahren auf dem Prüfstand. Der umfangreiche Bestand wurde mit großen Zukunftshoffnungen in nur kurzer Zeit errichtet – und nicht selten unter Einsatz wenig erprobter Fertigungstechniken der Bauindustrie. Bei allen Bemühungen um die Erforschung von Raumkonzepten und gesellschaftlichen Utopien der 1950er bis 1970er Jahre: Der praxisorientierten Bauforschung fehlen verbindliche Strategien zur Erfassung und Bewertung von Konstruktionen, Materialien und Bauweisen für den breiten Gebäudebestand, vom solitären Kirchenbau über Wohnsiedlungen und Grünanlagen bis hin zu den voluminösen Großbauten für Kultur, Sport und Bildung, den Einfamilienhäusern sowie den Ingenieursbauwerken der urbanen und peripheren Infrastruktur.Um das Vorhandene als Ressource für die Zukunft zu erhalten, sind neue Werkzeuge der Erfassung und Bewertung unter Berücksichtigung bautechnischer, konstruktiver, ökologischer und ökonomischer Faktoren erforderlich. Dieses Buch zeigt auf Grundlage laufender Projekte aus dem DFG-Netzwerk Bauforschung Jüngere Baubestände 1945+ mögliche Perspektiven für den Umgang mit dem jüngeren Bauerbe auf.
Aktualisiert: 2023-05-29
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Das gebaute Erbe der Moderne ab 1945 steht angesichts des Klimawandels und hoher gesellschaftlicher Erwartungen seit Jahren auf dem Prüfstand. Der umfangreiche Bestand wurde mit großen Zukunftshoffnungen in nur kurzer Zeit errichtet – und nicht selten unter Einsatz wenig erprobter Fertigungstechniken der Bauindustrie. Bei allen Bemühungen um die Erforschung von Raumkonzepten und gesellschaftlichen Utopien der 1950er bis 1970er Jahre: Der praxisorientierten Bauforschung fehlen verbindliche Strategien zur Erfassung und Bewertung von Konstruktionen, Materialien und Bauweisen für den breiten Gebäudebestand, vom solitären Kirchenbau über Wohnsiedlungen und Grünanlagen bis hin zu den voluminösen Großbauten für Kultur, Sport und Bildung, den Einfamilienhäusern sowie den Ingenieursbauwerken der urbanen und peripheren Infrastruktur.Um das Vorhandene als Ressource für die Zukunft zu erhalten, sind neue Werkzeuge der Erfassung und Bewertung unter Berücksichtigung bautechnischer, konstruktiver, ökologischer und ökonomischer Faktoren erforderlich. Dieses Buch zeigt auf Grundlage laufender Projekte aus dem DFG-Netzwerk Bauforschung Jüngere Baubestände 1945+ mögliche Perspektiven für den Umgang mit dem jüngeren Bauerbe auf.
Aktualisiert: 2023-05-29
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