Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen
GMP-Anforderungen bei Inbetriebnahme und Anlagenprüfung richtig umsetzen (E-Book)
Dr. Michael Hiob, Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker
Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem Buch, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die sich mit der Planung und Durchführung von Qualifizierungstätigkeiten befassen.
