GMP to go: In kompakter Form erhalten Sie alles, was Sie über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung wissen sollten!
Nach GMP müssen Geräte und Anlagen qualifiziert und Prozesse validiert werden. Der Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens führt diese Anforderung weiter aus und rückt einen risikobasierten Validierungsansatz in den Fokus.
Gleiches gilt für die international anerkannte Leitlinie der WHO zur nicht sterilen Prozessvalidierung. Sie beschreibt ebenfalls das Prinzip einer Verknüpfung der Prozessvalidierung mit den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements (QRM) und dem Einsatz von Quality-by-Design (QbD).
Das deutsche Aide-Mémoire der ZLG zur Inspektion von Qualifizierung und Validierung ergänzt die beiden Dokumente in idealer Weise. Es dient als gut strukturierter Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung und beantwortet wichtige Fragen rund um die Prozessentwicklung.
Diese Kombination aus der nationalen, europäischen und internationalen Perspektive bietet Ihnen ein perfektes Gesamtpaket!
- englisch/deutsch
- mit Stichwortverzeichnis
Aktualisiert: 2023-04-28
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Das Thema Qualifizierung ist nicht neu - aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem Buch, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die sich mit der Planung und Durchführung von Qualifizierungstätigkeiten befassen.
Aktualisiert: 2023-04-21
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Das Thema Qualifizierung ist nicht neu - aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem Buch, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses Fachbuch liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die sich mit der Planung und Durchführung von Qualifizierungstätigkeiten befassen.
Aktualisiert: 2023-04-21
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GMP to go: In kompakter Form erhalten Sie alles, was Sie über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung wissen sollten!
Nach GMP müssen Geräte und Anlagen qualifiziert und Prozesse validiert werden. Der Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens führt diese Anforderung weiter aus und rückt einen risikobasierten Validierungsansatz in den Fokus.
Gleiches gilt für die international anerkannte Leitlinie der WHO zur nicht sterilen Prozessvalidierung. Sie beschreibt ebenfalls das Prinzip einer Verknüpfung der Prozessvalidierung mit den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements (QRM) und dem Einsatz von Quality-by-Design (QbD).
Das deutsche Aide-Mémoire der ZLG zur Inspektion von Qualifizierung und Validierung ergänzt die beiden Dokumente in idealer Weise. Es dient als gut strukturierter Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung und beantwortet wichtige Fragen rund um die Prozessentwicklung.
Diese Kombination aus der nationalen, europäischen und internationalen Perspektive bietet Ihnen ein perfektes Gesamtpaket!
englisch/deutsch
mit Stichwortverzeichnis
Aktualisiert: 2020-04-07
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Dieses Buch hilft Anlagenbetreibern die vielfältigen GMP-Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Oft müssen dabei die regulatorischen Vorgaben interpretiert werden, da es für die jeweiligen Anlagen keine detaillierten Anforderungen gibt. Dieser Auszug aus dem GMP-BERATER beschreibt Vorgehensweisen, die sich beim Betrieb von Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln bewährt haben.
Viele Checklisten und Übersichten geben klare Handlungsanleitungen sowohl für den Einsteiger als auch den Experten. Prozessbeschreibungen machen es leicht, daraus Arbeits- oder Verfahrensanweisungen (SOPs) abzuleiten.
Im Detail geht dieses Buch auf folgende Themen ein:
- Technische Dokumentation
- Anlagensteuerung und Prozessleitsysteme
- Kalibrierung
- Instandhaltung
- Reinigung von Anlagen
Aktualisiert: 2022-01-01
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