Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen
Anforderungen an GMP-konforme Dokumentationssysteme (E-Book)
Dr. Michael Hiob, Dr. Markus Limberger, Markus Roemer, Prof. Dr. Markus Veit, Cornelia Wawretschek
Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen.
Dieses E-Book hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1×1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das E-Book liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut!
Aus dem Inhalt:
– Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
– Dokumentation im Labor
– Anforderungen an die Datenintegrität
– Validierung eines Dokumentenmanagementsystems
– Umstellung auf elektronische Chargendokumentation
