Industrielle Messtechnik für Medizinprodukte und -geräte
Strategien Automatisierung FDA-Konformität
Robert Roithmeier, Michael Wieler
Der medinzinische Fortschritt geht einher mit innovativen Produktentwicklungen in der Medizintechnik, z.B. bei unterschiedlichsten Implantaten und Instrumenten. Die Entwicklung ist u. a. gekennzeichnet durch fortschreitende Miniaturisierung und Präzision. Dadurch steigen auch die Ansprüche an die Geometrie- und Oberflächeneigenschaften der meist komplexen Formelemente weiter an. Demzufolge nimmt die Notwendigkeit hochgenauer maßlicher Prüfung zur Verifizierung dieser Eigenschaften rapide zu.
Carl Zeiss stellt sich erfolgreich und zuverlässig dieser Herausforderung. Selbst ein bedeutender Hersteller sowohl von Medizintechnik als auch von Mess- und Prüftechnik hat Carl Zeiss ein hohes Wissen im Bereich der industrielle Fertigung von Medizingeräten und -produkten.
Hierzu werden in diesem Buch messtechnische Lösungen für die Medizintechnik vorgestellt und ihr Einsatz erklärt. Dabei wird auf die notwendigen Messgeräte und die aufgabengerechte Sensorik genauso eingegangen wie auf die Herausforderungen der automatisierten 100%-Vollkontrolle. Es werden Methoden zur Überprüfung der Verlässlichkeit der Messergebnisse und Evaluation der Prüfprozessgüte angesprochen und es wird auf die dafür notwendigen Vorgehensweisen detailliert eingegangen.
Die erweiterten Vorschriften für Medizingeräte und Produkte durch die FDA bzw. andere Behörden stellen hohe Ansprüche an die verwendete Messtechnik und an die elektronische Messergebnisdokumentation. Dies wird am Ende des Buches ausführlich angesprochen; im Anhang folgen einfach anwendbare Checklisten zu den Vorschriften laut 21 CFR Teil 11.
