Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Die Diskussion über die künftige Sicherstellung qualitativ hochwertiger Gesundheitsversorgung in Deutschland hat eine neue Stufe erreicht. In den vergangenen Jahren sind zahlreiche Modellprojekte auf den Weg gebracht worden, die jetzt auf Nachhaltigkeit, Wettbewerbsfähigkeit und Alltagstauglichkeit zu überprüfen sind. Schon jetzt ist klar: Auf lange Sicht führt kein Weg an integrierten, sektorenübergreifenden und kooperativen Versorgungsmodellen vorbei.
Vor diesem Hintergrund diskutiert der aktuelle Band V der BMC-Schriftenreihe praktische Erfahrungen zu innovativen Vertrags-, Versorgungs-, und Organisationskonzepten sowie Ergebnisse aus Versorgungsforschung und Versorgungspraxis.
Aktualisiert: 2023-05-15
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KRANKENHAUSFINANZIERUNGSRECHT 2020
Aktualisiert: 2023-01-26
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Aufgabe der Führungskräfte von exzellenten Organisationen ist es, die Weiterentwicklung der eigenen Einrichtung konsequent voranzutreiben und beständig hervorragende Leistungen zu erzielen, welche die Erwartungen aller Interessengruppen erfüllen und bestenfalls sogar übertreffen. Dies berührt sowohl das Dienstleistungsangebot als auch die Organisationsstrukturen und Prozesse.
Das Ziel besteht darin, den Rahmen für eine ganzheitliche Bewertung und Steuerung der Organisation zu erhalten. Alle Kategorien, die das Funktionieren der Organisation ausmachen, müssen in Beziehung zueinander gesetzt und darauf überprüft werden, ob sie reibungslos ineinander greifen. Um nachhaltigen Erfolg zu fördern und allen Interessenten Mittel und Wege aufzuzeigen, können Gesundheitseinrichtungen auf ein Exzellenz Modell zurückgreifen.
Führungskräfte leben die Werte der Einrichtung vor und erzeugen eine Kultur der Exzellenz bei Mitarbeitern und Partnern. Ressourcen werden nutzbringend und ökonomisch eingesetzt und Prozesse effektiv und effizient durchgeführt.
Die Einrichtung erzielt exzellente Ergebnisse im Hinblick auf Leistungen, Kunden, Mitarbeiter und Gesellschaft, die kontinuierlich verbessert werden, um Veränderungen zu managen sowie Innovation und Kreativität aktiv zu fördern.
Der erste von vier Bänden der Buchreihe beschreibt die Herleitung der Kategorien und Kriterien von Exzellenz und stellt ein Workflow-Management Exzellenz-Modell vor, welches alle anerkannten Aspekte zu Qualität und Qualitätsmanagement beinhaltet.
Aktualisiert: 2023-01-26
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Aufgabe der Führungskräfte von exzellenten Organisationen ist es, die Weiterentwicklung der eigenen Einrichtung konsequent voranzutreiben und beständig hervorragende Leistungen zu erzielen, welche die Erwartungen aller Interessengruppen erfüllen und bestenfalls sogar übertreffen. Dies berührt sowohl das Dienstleistungsangebot als auch die Organisationsstrukturen und Prozesse.
Das Ziel besteht darin, den Rahmen für eine ganzheitliche Bewertung und Steuerung der Organisation zu erhalten. Alle Kategorien, die das Funktionieren der Organisation ausmachen, müssen in Beziehung zueinander gesetzt und darauf überprüft werden, ob sie reibungslos ineinander greifen. Um nachhaltigen Erfolg zu fördern und allen Interessenten Mittel und Wege aufzuzeigen, können Gesundheitseinrichtungen auf ein Exzellenz Modell zurückgreifen.
Führungskräfte leben die Werte der Einrichtung vor und erzeugen eine Kultur der Exzellenz bei Mitarbeitern und Partnern. Ressourcen werden nutzbringend und ökonomisch eingesetzt und Prozesse effektiv und effizient durchgeführt.
Die Einrichtung erzielt exzellente Ergebnisse im Hinblick auf Leistungen, Kunden, Mitarbeiter und Gesellschaft, die kontinuierlich verbessert werden, um Veränderungen zu managen sowie Innovation und Kreativität aktiv zu fördern.
Der erste von vier Bänden der Buchreihe beschreibt die Herleitung der Kategorien und Kriterien von Exzellenz und stellt ein Workflow-Management Exzellenz-Modell vor, welches alle anerkannten Aspekte zu Qualität und Qualitätsmanagement beinhaltet.
Aktualisiert: 2023-01-26
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Die Autorin überprüft die Richtliniengebung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Bereich der Methodenrichtlinien nach verfassungsrechtlichen Maßstäben und untersucht die demokratische Legitimation des G-BA zu dieser Rechtsetzung. Die Rechtsstellungen der Betroffenen und vor diesem Hintergrund deren Partizipation sowie Repräsentation werden differenziert dargestellt. Die ermittelten Defizite der personellen Legitimation des G-BA finden - nach ausgiebiger Prüfung anhand verschiedener Theorien demokratischer Legitimation - auch nach den Änderungen des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes im Ergebnis keine verfassungsrechtliche Grundlage.
Aktualisiert: 2019-12-20
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Qualitätsreport zur externen stationären Qualitätssicherung
Als fachlich unabhängige Institution ist das AQUA-Institut seit dem 01. Januar 2010 vom Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) mit der Umsetzung der Qualitätssicherung beauftragt. In diesem Zusammenhang sind nicht nur neue Mess- und Darstellungsverfahren zu entwickeln, sondern auch die bestehenden Qualitätssicherungsverfahren (Leistungsbereiche) zu betreuen.
Der vorliegende Qualitätsreport 2009 stellt in übersichtlicher Form die bundesweiten Ergebnisse der im Erfassungsjahr 2009 dokumentationspflichtigen Leistungsbereiche dar und gibt somit Auskunft über die bundesweite Versorgungsqualität der Krankenhäuser.
Aktualisiert: 2018-01-10
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Qualitätsreport zur externen stationären Qualitätssicherung
Als fachlich unabhängige Institution ist das AQUA-Institut seit dem 01. Januar 2010 vom Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) mit der Umsetzung der Qualitätssicherung beauftragt. In diesem Zusammenhang sind nicht nur neue Mess- und Darstellungsverfahren zu entwickeln, sondern auch die bestehenden Qualitätssicherungsverfahren (Leistungsbereiche) zu betreuen.
Der vorliegende Qualitätsreport 2010 stellt in übersichtlicher Form die bundesweiten Ergebnisse der im Erfassungsjahr 2010 dokumentationspflichtigen Leistungsbereiche dar und gibt somit Auskunft über die bundesweite Versorgungsqualität der Krankenhäuser.
Aktualisiert: 2018-01-10
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Die Diskussion über die künftige Sicherstellung qualitativ hochwertiger Gesundheitsversorgung in Deutschland hat eine neue Stufe erreicht. In den vergangenen Jahren sind zahlreiche Modellprojekte auf den Weg gebracht worden, die jetzt auf Nachhaltigkeit, Wettbewerbsfähigkeit und Alltagstauglichkeit zu überprüfen sind. Schon jetzt ist klar: Auf lange Sicht führt kein Weg an integrierten, sektorenübergreifenden und kooperativen Versorgungsmodellen vorbei.
Vor diesem Hintergrund diskutiert der aktuelle Band V der BMC-Schriftenreihe praktische Erfahrungen zu innovativen Vertrags-, Versorgungs-, und Organisationskonzepten sowie Ergebnisse aus Versorgungsforschung und Versorgungspraxis.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Qualitätsreport zur externen stationären Qualitätssicherung
Als fachlich unabhängige Institution ist das AQUA-Institut seit dem 01. Januar 2010 vom Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) mit der Umsetzung der Qualitätssicherung beauftragt. In diesem Zusammenhang sind nicht nur neue Mess- und Darstellungsverfahren zu entwickeln, sondern auch die bestehenden Qualitätssicherungsverfahren (Leistungsbereiche) zu betreuen.
Der vorliegende Qualitätsreport 2011 stellt in übersichtlicher Form die bundesweiten Ergebnisse der im Erfassungsjahr 2011 dokumentationspflichtigen Leistungsbereiche dar und gibt somit Auskunft über die bundesweite Versorgungsqualität der Krankenhäuser.
Aktualisiert: 2018-01-10
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