Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Der deutsche Name Rattenkönig (früher meistens Ratzenkönig oder Razenkönig) wurde – und wird vereinzelt auch heute noch – häufig, oder doch mehrfach in vielerlei verschiedenem Sinne gebraucht, und zwar
1. für eine besonders große Ratte, die andere Ratten beherrscht und von diesen gefüttert wird,
2. (metaphorisch) für einen Menschen, der auf Kosten seiner Mitmenschen ein üppiges Leben führt,
3. für eine Anzahl von Ratten, deren Schwänze so verknotet sind, daß die Tiere sich nicht mehr voneinander trennen können,
4. (metaphorisch) für eine sehr verwickelte Angelegenheit.
Vereinzelt fanden wir im Schrifttum auch noch andere Sinngebungen für "Rattenkönig". Bei Dornseiff (1943) ist es ein Synonym von "Unordnung", bei Kaltschmidt (1843) und Schulz (1845) eine rattenfressende oder -tötende Ratte (in ähnlichem Sinne wird auch die Bezeichnung "Rattenwolf" verwendet, vgl. Becker 1949), in der Reformationszeit als Schimpfwort zusammen mit "Wolf, Sau, Bock, Hunt, Katz und Schneck", eines der "wilden, unflätigen Tiere" (Schade 1863), bei Wilhelm Raabe ein heimtückischer Mensch (Trübner 1939) und schließlich bei Οken (1838) ein Rattennest.
Aus dem Kapitel „Etymologie, Phraseologie und Folklore“, S. 9-10
Aktualisiert: 2023-06-15
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Aktualisiert: 2023-06-15
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Aktualisiert: 2023-06-13
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Aktualisiert: 2023-06-02
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Aktualisiert: 2023-06-01
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Aktualisiert: 2023-05-26
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Aktualisiert: 2023-05-25
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Aktualisiert: 2023-05-24
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Aktualisiert: 2023-05-23
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Aktualisiert: 2023-05-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
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Der deutsche Name Rattenkönig (früher meistens Ratzenkönig oder Razenkönig) wurde – und wird vereinzelt auch heute noch – häufig, oder doch mehrfach in vielerlei verschiedenem Sinne gebraucht, und zwar
1. für eine besonders große Ratte, die andere Ratten beherrscht und von diesen gefüttert wird,
2. (metaphorisch) für einen Menschen, der auf Kosten seiner Mitmenschen ein üppiges Leben führt,
3. für eine Anzahl von Ratten, deren Schwänze so verknotet sind, daß die Tiere sich nicht mehr voneinander trennen können,
4. (metaphorisch) für eine sehr verwickelte Angelegenheit.
Vereinzelt fanden wir im Schrifttum auch noch andere Sinngebungen für "Rattenkönig". Bei Dornseiff (1943) ist es ein Synonym von "Unordnung", bei Kaltschmidt (1843) und Schulz (1845) eine rattenfressende oder -tötende Ratte (in ähnlichem Sinne wird auch die Bezeichnung "Rattenwolf" verwendet, vgl. Becker 1949), in der Reformationszeit als Schimpfwort zusammen mit "Wolf, Sau, Bock, Hunt, Katz und Schneck", eines der "wilden, unflätigen Tiere" (Schade 1863), bei Wilhelm Raabe ein heimtückischer Mensch (Trübner 1939) und schließlich bei Οken (1838) ein Rattennest.
Aus dem Kapitel „Etymologie, Phraseologie und Folklore“, S. 9-10
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
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2. (metaphorisch) für einen Menschen, der auf Kosten seiner Mitmenschen ein üppiges Leben führt,
3. für eine Anzahl von Ratten, deren Schwänze so verknotet sind, daß die Tiere sich nicht mehr voneinander trennen können,
4. (metaphorisch) für eine sehr verwickelte Angelegenheit.
Vereinzelt fanden wir im Schrifttum auch noch andere Sinngebungen für "Rattenkönig". Bei Dornseiff (1943) ist es ein Synonym von "Unordnung", bei Kaltschmidt (1843) und Schulz (1845) eine rattenfressende oder -tötende Ratte (in ähnlichem Sinne wird auch die Bezeichnung "Rattenwolf" verwendet, vgl. Becker 1949), in der Reformationszeit als Schimpfwort zusammen mit "Wolf, Sau, Bock, Hunt, Katz und Schneck", eines der "wilden, unflätigen Tiere" (Schade 1863), bei Wilhelm Raabe ein heimtückischer Mensch (Trübner 1939) und schließlich bei Οken (1838) ein Rattennest.
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Aktualisiert: 2023-05-11
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