Schlüsselwort: BFARM

DiGA VADEMECUM

DiGA VADEMECUM von Brönneke, Jan B., Debatin, Jörg F, Hagen, Julia, Kircher, Philipp, Matthies, Henrik
Die „App auf Rezept“ ist Realität! Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind in Deutschland zum integralen Bestandteil der gesetzlichen Gesundheitsversorgung geworden. Damit ist ein zentrales Projekt im Rahmen der digitalen Transformation der Medizin in die Umsetzungsphase vorgedrungen. Diese mutige systemische Ergänzung eröffnet Chancen, die jetzt genutzt werden können. Hier leistet das vorliegende Buch seinen Beitrag. Verfasst vom DiGA-Expertenteam des health innovation hub (hih), handelt es sich um eine schlanke Anleitung für die Entwicklung und Verbreitung Digitaler Gesundheitsanwendungen – von Konzept über Zulassung bis zum erfolgreichen digitalen Produkt. Konzipiert für DiGA-EntwicklerInnen aus Start-ups sowie für bereits etablierte Unternehmen, werden die notwendigen Schritte von der Idee bis zur erfolgreichen Markteinführung beschrieben. Didaktisch klar strukturiert, vermittelt das DiGA VADEMECUM auch wertvolle Einblicke für Finanzierungspartner der EntwicklerInnen aus dem Venture Capital und aus Private-Equity-Bereichen sowie für mögliche Vertriebspartner aus der Pharma- und Medizintechnikbranche. Letztlich ist das DiGA VADEMECUM auch wertvoll für ÄrztInnen und TherapeutInnen, die nicht nur lernen wollen, DiGA sinnvoll zu verschreiben, sondern auch, mit deren digitalem Output im Interesse einer besseren Gesundheitsversorgung ihrer PatientInnen umzugehen. Das DiGA VADEMECUM – Ein Muss für alle DigitalisiererInnen der Gesundheitsversorgung!
Aktualisiert: 2023-06-15
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DiGA VADEMECUM von Brönneke, Jan B., Debatin, Jörg F, Hagen, Julia, Kircher, Philipp, Matthies, Henrik
Die „App auf Rezept“ ist Realität! Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind in Deutschland zum integralen Bestandteil der gesetzlichen Gesundheitsversorgung geworden. Damit ist ein zentrales Projekt im Rahmen der digitalen Transformation der Medizin in die Umsetzungsphase vorgedrungen. Diese mutige systemische Ergänzung eröffnet Chancen, die jetzt genutzt werden können. Hier leistet das vorliegende Buch seinen Beitrag. Verfasst vom DiGA-Expertenteam des health innovation hub (hih), handelt es sich um eine schlanke Anleitung für die Entwicklung und Verbreitung Digitaler Gesundheitsanwendungen – von Konzept über Zulassung bis zum erfolgreichen digitalen Produkt. Konzipiert für DiGA-EntwicklerInnen aus Start-ups sowie für bereits etablierte Unternehmen, werden die notwendigen Schritte von der Idee bis zur erfolgreichen Markteinführung beschrieben. Didaktisch klar strukturiert, vermittelt das DiGA VADEMECUM auch wertvolle Einblicke für Finanzierungspartner der EntwicklerInnen aus dem Venture Capital und aus Private-Equity-Bereichen sowie für mögliche Vertriebspartner aus der Pharma- und Medizintechnikbranche. Letztlich ist das DiGA VADEMECUM auch wertvoll für ÄrztInnen und TherapeutInnen, die nicht nur lernen wollen, DiGA sinnvoll zu verschreiben, sondern auch, mit deren digitalem Output im Interesse einer besseren Gesundheitsversorgung ihrer PatientInnen umzugehen. Das DiGA VADEMECUM – Ein Muss für alle DigitalisiererInnen der Gesundheitsversorgung!
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Die „App auf Rezept“ ist Realität! Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind in Deutschland zum integralen Bestandteil der gesetzlichen Gesundheitsversorgung geworden. Damit ist ein zentrales Projekt im Rahmen der digitalen Transformation der Medizin in die Umsetzungsphase vorgedrungen. Diese mutige systemische Ergänzung eröffnet Chancen, die jetzt genutzt werden können. Hier leistet das vorliegende Buch seinen Beitrag. Verfasst vom DiGA-Expertenteam des health innovation hub (hih), handelt es sich um eine schlanke Anleitung für die Entwicklung und Verbreitung Digitaler Gesundheitsanwendungen – von Konzept über Zulassung bis zum erfolgreichen digitalen Produkt. Konzipiert für DiGA-EntwicklerInnen aus Start-ups sowie für bereits etablierte Unternehmen, werden die notwendigen Schritte von der Idee bis zur erfolgreichen Markteinführung beschrieben. Didaktisch klar strukturiert, vermittelt das DiGA VADEMECUM auch wertvolle Einblicke für Finanzierungspartner der EntwicklerInnen aus dem Venture Capital und aus Private-Equity-Bereichen sowie für mögliche Vertriebspartner aus der Pharma- und Medizintechnikbranche. Letztlich ist das DiGA VADEMECUM auch wertvoll für ÄrztInnen und TherapeutInnen, die nicht nur lernen wollen, DiGA sinnvoll zu verschreiben, sondern auch, mit deren digitalem Output im Interesse einer besseren Gesundheitsversorgung ihrer PatientInnen umzugehen. Das DiGA VADEMECUM – Ein Muss für alle DigitalisiererInnen der Gesundheitsversorgung!
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Aktualisiert: 2023-04-17
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Aktualisiert: 2023-04-17
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Arzneimittelrecht

Arzneimittelrecht von Fleischfresser, Andreas, Fuhrmann, Stefan, Klein, Bodo
Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase. Die Neuauflage umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission) arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (zB im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen) erläutert Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht. Die Corona-Pandemie im Fokus Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen. Die Autoren Markus Ambrosius, Rechtsanwalt, Bonn | Dr. jur. Bita Bakhschai, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Speyer | Thilo Bauroth, Rechtsanwalt, Kohl Medical AG, Merzig/Saarland | Ralf Böttger, BfArM, Bonn | Margareta Burgard, Assessorin jur., BfArM, Bonn | Peter von Czettritz, Rechtsanwalt, München | Florian Dexel, MBA, BfArM, Bonn | Andreas Fleischfresser, Vorsitzender Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Jochen Fleischmann, Janssen-Cilag GmbH, Neuss | Dr. rer. nat. Andreas Franken, Diplom-Chemiker, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Marion Frech, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Dr. jur. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Notar, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Berlin | Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt, Augsburg | Dr. rer. medic. Martin Huber, BfArM, Bonn | Dr. med. vet. Cornelia Ibrahim, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Christian Karle, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, Hamburg | Dr. rer. nat. Christiane Kirchner, BfArM, Bonn | Prof. Dr. jur. Bodo Klein, Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, Bonn | Dr. med. vet. Katharina Kluge, Fachtierärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Bonn | Dr. med. vet. Eva Kommas, BfArM, Bonn | Dr. jur. Arletta-Marie Kösling, BfArM, Bonn | Dr. Martin Krasney, Rechtsanwalt, Justitiar des GKV-Spitzenverbandes, Berlin | Dr. jur. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt am Main | Christine Lietz, Rechtsanwältin, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Dr. jur. Arne Markgraf, Rechtsanwalt, Bayer Intellectual Property GmbH, Berlin | Dr. jur. Michael Mayer, M.B.L.T., Direktor des Amtsgerichts, Sinzig | Dr. med. Klaus Menges, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Christiane Noeske-Jungblut, European Patent Attorney, Potsdam | Dirk Ohlenforst, BfArM, Bonn | Dr. jur. Stephanie Pautke, LL.M., Rechtsanwältin, Frankfurt am Main | Theo Pelzer, Rechtsanwalt, Aachen | Annette Rohr, BfArM, Bonn | Claudia Ruoff, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Christian Schalk, LL.M.Eur., M.A., Rechtsanwalt, Leverkusen | Hans-Helmut Schneider, Direktor beim Bundeskartellamt, Bonn | Dr. oec.troph. Rose Schraitle, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Dr. rer. nat. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Friederike Stolte, BfArM, Bonn | Farid Tehrani, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Berlin | Stefanie Wolf, LL.M., Rechtsanwältin, Berlin-Chemie AG, Berlin | Dr. jur. Markus Zimmermann, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Köln
Aktualisiert: 2023-04-15
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Arzneimittelrecht

Arzneimittelrecht von Fleischfresser, Andreas, Fuhrmann, Stefan, Klein, Bodo
Das Handbuch Arzneimittelrecht vereinigt wesentliche Akteure der pharmazeutischen Industrie, der zuständigen Behörden (BfArM, PEI, BVL u.a.) sowie der Richter- und der Anwaltschaft. Auf diese Weise erhalten Sie Informationen aus erster Hand und einen aktuellen und umfassenden Einblick in die Gerichts- und Behördenpraxis. Auch die grundlegend überarbeitete 2. Auflage des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung: Zunächst werden die Grundlagen des Arzneimittelrechts vermittelt und die elementaren Begriffe erläutert, gefolgt von einer ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase. Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte und verdeutlicht das Regelungsgefüge aus Wirtschaftsverwaltungsrecht, Vergaberecht, Wettbewerbsrecht, Strafrecht, gewerblichem Rechtsschutz und dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Was gilt es insbesondere bei der Arzneimittelwerbung zu beachten? Und wie können die unternehmerischen Entwicklungsleistungen geschützt werden? Arzneimittelrecht ist facettenreich und wie kaum ein anderes Rechtsgebiet vom europäischen Recht beeinflusst. Unter anderem werden folgende Themen eingehend erläutert: Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland europäische Arzneimittelzulassung Rechtsschutz klinische Prüfung Herstellungserlaubnis Einfuhrerlaubnis Inverkehrbringen, Kennzeichnungspflicht, Packungsgrößen und Packungsbeilagen Vertriebswege, Re- und Parallelimport Apotheken- und Verschreibungspflicht Pharmakovigilanz Haftung für Arzneimittelschäden und Versicherung Heilmittelwerbung gewerbliche Schutzrechte Stoffe und Arzneimittel biologischer Herkunft inkl. gentechnikrechtlicher Besonderheiten Besonderheiten bei Tierarzneimitteln Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachung Informationshandeln der Behörden Arzneimittelstrafrecht Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln § 35a SGB V Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenversicherung Vergabe- und Kartellrecht Ökonomische Aspekte im Rahmen der Zulassung Aktuelle Gesundheitspolitische Betrachtungen und Perspektiven Berücksichtigt werden in der 2. Auflage insbesondere: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) Zweites AMG-Änderungsgesetz („sog. 16-AMG-Novelle“) Drittes AMG-Änderungsgesetz 2013 Das Handbuch Arzneimittelrecht richtet sich an Praktiker der pharmazeutischen Industrie sowie an alle Fachkreise in Wirtschaft, Forschung und Justiz.
Aktualisiert: 2020-08-05
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Auskunftsansprüche des durch Humanarzneimittel Geschädigten gegen Behörden

Auskunftsansprüche des durch Humanarzneimittel Geschädigten gegen Behörden von Wudy, Florian
Eine durch Humanarzneimittel geschädigte Person sieht sich in einem Haftungsprozess gegen potenzielle Schädiger erheblichen beweisrechtlichen Problemen ausgesetzt. Auskunftsansprüche können diese Schwierigkeiten abmildern. Bisher finden jedoch die dem Zivilprozess unterfallenden Auskunftsansprüche gegen Schädiger in Literatur und Praxis deutlich mehr Beachtung als die vom Gesetzgeber ebenfalls vorgesehenen Auskunftsansprüche gegen Behörden. Dass bei den letztgenannten Auskunftsansprüchen neben der Besonderheit einer Dreiparteienkonstellation auch prozessuale Unterschiede zu den erstgenannten Auskunftsansprüchen bestehen, wird in der wissenschaftlichen Diskussion leider nur unzureichend behandelt. Daneben ist nicht erst seit der Einführung der Informationsfreiheitsgesetze das Konkurrenzverhältnis zwischen den einzelnen materiellen Auskunftsansprüchen wissenschaftlich nicht hinreichend untersucht. Dies führt in der Praxis zu erheblichen Unsicherheiten, die zu Lasten einer durch Humanarzneimittel geschädigten Person gehen. Der Verfasser untersucht zunächst die jeweils in Betracht kommenden materiellen Auskunfts- und Informationsansprüche gegen Behörden. Dabei folgt die Prüfung einem klar strukturierten und an Tatbestandsmerkmalen orientierten Aufbau, von der Anspruchsentstehung bis zur Anspruchsdurchsetzung, was insbesondere die Praxis in die Lage versetzen soll, schnell eine Lösung für ein bestehendes Problem zu finden. Innerhalb der einzelnen Auskunftsansprüche werden die widerstreitenden Interessen der Beteiligten einem gerechten Ausgleich zugeführt. Abschließend klärt der Verfasser das Konkurrenzverhältnis der einzelnen materiellen Auskunfts- und Informationsansprüche gegen Behörden und zeigt auf, wo noch gesetzgeberischer Handlungsbedarf besteht. Das Werk richtet sich nicht nur an Professoren, Rechtsanwälte, Richter und Behörden, sondern an alle Personen, die zur wissenschaftlichen Diskussion des Themas beitragen wollen.
Aktualisiert: 2019-12-20
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