Management und Monitoring klinischer Prüfungen
inkl. Biometrie und Datenmanagement gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien, Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor sowie durch Prüfärzte und Studienteam
R. Eberhardt, Ch. Herrlinger, M. Nagel, A. Völp
Handbuch für die Studienpraxis: Praxiswissen und Können für alle Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung, Studienerfahrene und Leser aus dem Umfeld erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte. Die 6. überarbeitete und aktualisierte Auflage dieses Praxishandbuchs ist Leitfaden und Nachschlagewerk zugleich für: Regularien für Deutschland / EU Planung und Vorbereitung Prüfplan Biometrie / Datenmanagement Genehmigungsverfahren praktische Durchführung durch Prüfärzte / Studienteams / Study Nurses sowie durch Sponsor / CRO / Monitore / CRA und Projektmanager monozentrische, multizentrische sowie multinationale Klinische PrüfungenDas Buch behandelt viele aktuelle Problemfelder, Fragestellungen und Stolpersteine in der praktischen Umsetzung der aktuellen Regularien in den Zentren und beim Monitoring und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf. Dabei bieten die Autoren aufgrund ihrer vielseitigen Studienerfahrungen seit Gültigkeit von ICH-GCP, der 12. bis 16. AMG-Novelle inkl. GCP-Verordnung, EU-Regularien sowie des 4. MPG zahlreiche Tipps aus der Praxis für die Praxis an. Den studienerfahrenen Leser unterstützt dieses Handbuch in der effizienten Planung, Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen. Die 1. bis 5. Auflage erschien unter dem Titel: Monitoring und Management klinischer Studien
