Thomas M. Lehmann formuliert eine Integrationsmethodik sowie detaillierte Integrationskriterien zur nahtlosen Einbindung computerunterstützter Verfahren und Algorithmen in die klinische Routineanwendung. Folgende Themen stehen im Mittelpunkt: Grundlagen der praxisorientierten Bildverarbeitung; Flexibilität, Adaptivität und Stabilität von Software; Kontrollmöglichkeiten für Anwender; Validierung von Bildverarbeitung und -analyse; Daten-, Funktions-, Präsentations- und Kontextintegration; Kriterienkatalog als Leitfaden und Analyseinstrument; Anwendungsbeispiele aus der klinischen Routine
Aktualisiert: 2023-03-14
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Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte & DIN EN ISO 9001:2015 - Qualitätsmanagement
Handbuch (9 Kapitel mit Zusatz QM-Norm),
Prozessbeschreibungen (77 Beispiele),
Anweisungsbeispiele (11 Beispiele),
Formblätter / Nachweisvorlagen (73 Beispiele)
Die Nummerierung entspricht der Norm 13485:2016. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden. Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 sind als Zusatz angefügt.
Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt die jeweils in "rot" gekennzeichnet sind..
Aktualisiert: 2022-01-07
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Musterhandbuch Medizinprodukte Handel DIN EN ISO 13485:2016
Aktualisiert: 2022-01-08
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Thomas M. Lehmann formuliert eine Integrationsmethodik sowie detaillierte Integrationskriterien zur nahtlosen Einbindung computerunterstützter Verfahren und Algorithmen in die klinische Routineanwendung. Folgende Themen stehen im Mittelpunkt: Grundlagen der praxisorientierten Bildverarbeitung; Flexibilität, Adaptivität und Stabilität von Software; Kontrollmöglichkeiten für Anwender; Validierung von Bildverarbeitung und -analyse; Daten-, Funktions-, Präsentations- und Kontextintegration; Kriterienkatalog als Leitfaden und Analyseinstrument; Anwendungsbeispiele aus der klinischen Routine
Aktualisiert: 2023-04-04
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