Große Unternehmen möchten oder müssen ihre Tätigkeiten in einem QM Plan entsprechend der Norm planen und umsetzen, hierfür bildet unser Musterhandbuch die passende Vorlage.
Aktualisiert: 2022-01-08
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Musterhandbuch Medizin nach DIN EN ISO 13485:2021 unter Beachtung der MDR Richtlinie 745/2017 zur Erstellung einer Qualitätsmanagementdokumentation.
Aktualisiert: 2022-01-08
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Das Handbuch ist für Unternehmen, die das Thema Audit nach DIN EN ISO 19011 detailliert regeln wollen. Die Anforderungen der Norm sind so beschrieben, dass die Anwender die Vorlagen sofort übernehmen können.
Für verschiedene Normen sind bereits Auditfragelisten vorbereitet. Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist ausschließlich auf Audits ausgelegt. Die festgelegten Verantwortungen im Handbuch liegen in der Regel bei der Auditleitung.
Aktualisiert: 2022-01-08
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Mustervorlage Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2019 (Fassung 2020) zur Erstellung einer Risikomanagementakte für Inverkehrbringer von Medizinprodukten
Aktualisiert: 2022-01-08
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Mustervorlagen nach DIN EN ISO 9001:2015 für Arztpraxen zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
Aktualisiert: 2022-01-08
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Bei der Herstellung von Lebensmitteln ist eine Vielzahl von gesetzlichen Sicherheits- und Hygieneanforderungen an Lebensmittel sowie von branchenbezogenen, kundenseitigen und betriebsinternen Anforderungen an die Sicherheit von Lebensmitteln zu beachten. Viele Lebensmittelunternehmen er-füllen diese Anforderungen im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems nach der Norm DIN EN ISO 9001:2008 und weiteren, für spezielle Märkte entwickelte Organisationsstandards, wie IFS, BRC, EFSIS oder SQF 2000 Code – je nach Kundenvorgabe.
Seit 01. September 2005 ist der internationale Standard DIN EN ISO 22000:2005 gültig, der für alle Unternehmen innerhalb der Lebensmittelkette vom Anbaubetrieb bis hin zum Einzelhändler oder zur Gastronomie einschließlich aller Zulieferer, die Einfluss auf die Lebensmittelsicherheit haben, Anwen-dung findet. Die Gliederung der ISO 22000 ähnelt der Struktur der ISO 9001 und beinhaltet neben den Aspekten, die zu einem wirksamen Qualitätsmanagementsystem gehören, zusätzliche Anforderungen, die den lebensmittelrechtlichen Rahmenbedingungen, welche überwiegend von der EU vorgegeben werden, entspringen.
Das Musterhandbuch Food & Services nach DIN EN ISO 22000 dient Unternehmen in der Lebensmittelkette als Beispieldokumentation und Vorlage für die Umsetzung des eigenen Managementsystems für Lebensmittelsicherheit. Das Musterhandbuch basiert auf der Norm DIN EN ISO 22000:2005 und berücksichtigt zudem die Forderungen der Norm DIN EN ISO 9001:2008. Die in dem Musterhandbuch enthaltenen Beispiele, Vorlagen und Hilfsmittel für die Einführung des Managementsystems stehen dem Anwender auf einer beigefügten CD ROM als editierbare Arbeitshilfen zur Verfügung.
Aktualisiert: 2019-03-15
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Musterhandbuch Energiemanagement nach DIN EN ISO 50001:2018 zur Einführung eines Energiemanagementsystems
Aktualisiert: 2022-01-08
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Das Musterhandbuch bietet dem Leser:
eine umfangreiche Hilfe bei der Erstellung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten, In Vitro Diagnostica und implantierbaren Medizinprodukten
einen ausführlichen Vergleich zur bestehenden Dokumentation
unabhängig von der Eigenschaft des Medizinproduktes
eine einfache und übersichtliche Gliederung
einen umfangreichen Fundus an Vorlagen.
Mit diesem Musterhandbuch kann der Aufwand für die Erstellung der technischen Dokumentation minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können mit dem Copyright für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert und für die eigene Dokumentation angepasst werden.
Mit diesem Musterhandbuch kaufen Sie keine fertige Technische Dokumentation, sondern erwerben eine hilfreiche und umfangreiche Vorlage.
Aktualisiert: 2021-12-08
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Dieser Leitfaden entspricht der DIN EN ISO 17664:2004 "Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten".
Die Norm gibt zwei Varianten von Sterilisationsanweisungen vor. Sinn und Zweck ist es, dem Medizinproduktehersteller eine Hilfestellung bei der Erstellung zu bieten.
Wir haben die Beispiele erstellt und aufbereitet, notwendige interne Anweisungen und Informationen erstellt.
Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.
Das Handbuch wird inhaltlich alle 6 Monate angepasst.
Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.
Ihr Vorteil
Mit dieser Musterakte kann der Zeitaufwand für die Erstellung der Risikomanagementakte minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.
Inhalt des Leitfadens
FB Massnahmenplan zur Umsetzung
AA zur Aufbereitung
Identifizierung des Aufbereitungsverfahrens
PA Erstellung Sterilisationsanweisung
Aufbereitungsanweisung A
Aufbereitungsanweisung B
Aufbereitungsanweisung Vorlage
Checkliste Sterilisationsanweisung
PA Risikomanagementprozess
Aktualisiert: 2021-08-16
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Hier finden Sie Checklisten zu Audits der Standards:
ISO 9001, OHSAS BS 18001, ISO 13485, ISO 14001, Auditcheckliste DIN EN ISO 17025, ISO 17065, ISO 27001, Auditchecklisten für Lieferanten und Auditcheckliste Q-Reha.
Allgemein:
Je größer ein Unternehmen ist, desto mehr ist das Auditieren zu regeln.
Dabei müssen Anforderungen an das Auditprogramm im Unternehmen gestellt werden.
Zum Beispiel müssen folgende Fragestellungen geregelt werden:
Anforderungen an Auditoren/-innen
Auditdurchführung
Auditergebnis
Auditmethoden
Auditprinzipien
Auditprogramm
Planung und Durchführung sowie
Spezifisches Wissen
Wir haben die DIN EN ISO 19011 als umfassendes Handbuch umgesetzt.
Zielgruppe / Kurzbeschreibung:
Das Handbuch ist für Unternehmen, die das Thema Audit nach DIN EN ISO 19011 detailliert regeln wollen. Die Anforderungen der Norm sind so beschrieben, dass der Anwender die Vorlagen sofort übernehmen kann.
Für verschiedene Normen sind bereits Auditfragelisten vorbereitet. Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist ausschließlich auf Audits ausgelegt. Die festgelegten Verantwortungen im Handbuch liegen in der Regel bei der Auditleitung.
Das Handbuch wird inhaltlich alle 6 Monate angepasst.
Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.
Ihr Vorteil
Mit diesem Musterhandbuch kann der Zeitaufwand für die Regelung von Audits minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.
Inhalte
Standards
Auditfragen DIN EN ISO 9001
Checkliste DIN EN ISO 9001 I
Checkliste DIN EN ISO 9001 II
Auditcheckliste OHSAS BS 18001
Auditaufzeichnungen DIN EN ISO 13485
Auditcheckliste DIN EN ISO 14001
Auditcheckliste DIN EN ISO 17025
Auditcheckliste DIDN EN ISO 27001
Auditcheckliste für Lieferanten I
Auditcheckliste für Lieferanten II
Auditcheckliste Q-Reha
QM Infos für Auditteams, -leiter und Auditoren/-innen
QM Info Anforderungen an Auditoren/-innen
QM Info Auditdurchführung
QM Info Auditergebnis
QM Info Auditmethoden
QM Info Auditprinzipien
QM Info Auditprogramm
QM Info Begriffe
QM Info Regeln für die Planung und Durchführung
QM Info Spezifisches Wissen
Prozessbeschreibungen
822 Ablauf Auditprogramme
822 Internes Audit
822 Kompetenz Auditoren/-innen Schulung
Schulung ISO 19011PowerPoint Präsentation
Formblätter / Nachweise
620 Ausbildungs und Befugnismatrix
822 Auditbericht blanko
822 Auditbericht I
822 Auditbericht II
822 Auditbericht Zusatz
822 Checkliste Auditplan
822 Checkliste Auditprogramm
822 Checkliste blanko
Aktualisiert: 2022-01-08
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Die Risikomanagementakte ist ein komplettes Beispiel nach der DIN EN ISO 14971. Die Risiken werden in einer übersichtlichen Tabelle gelenkt. Auf der beigefügten CD befinden sich alle Dateien zur Bearbeitung.
Aktualisiert: 2021-08-16
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Es behandelt alle Disziplinen der Norm außer der Entwicklung. Die festgelegten Verantwortungen im Handbuch liegen in der Regel bei der Leitung.
Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuchs unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist sehr gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch für neue Ideen und der Findung von Vorlagen.
Unterstützung bei der Umsetzung ist möglich.
Aktualisiert: 2022-01-08
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Arbeitsschutz ist in vielen Branchen und bei Großunternehmen und deren Lieferanten kein Thema mehr. Neben den vielen gesetzlichen Anforderungen ist es wichtig, das Thema geregelt zu haben.
Das Musterhandbuch OHSAS basiert auf dem BS 18001:2007 und ist eng an der Struktur der DIN EN ISO 14001 orientiert. Das Musterhandbuch OHSAS 18001 hilft Ihnen ein komplettes Arbeitsschutzmanagementsystem aufzubauen und dieses erfolgreich zu führen. Die Beschreibungen sind branchenneutral und können von jedem Unternehmen umgesetzt werden.
Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.
Das Handbuch und alle Dateien entsprechen in ihrer Nummerierung dem Standard. So finden Sie die Zuordnung zur Norm sehr leicht.
Das Handbuch wird inhaltlich alle 6 Monate angepasst. Es kann in unsere Intranetvorlage (Intranet-Version) eingebunden werden, die im Paket enthalten ist.
Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.
Ihr Vorteil
Mit diesem Musterhandbuch kann der Zeitaufwand für die Umsetzung des eigenen Managementsystems minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.
Inhalte
Komplettes Handbuch mit den Kapiteln
1 Anwendungsbereich & Normative Verweise
3 Begriffe
4 Arbeits- und Gesundheitsschutz Managementsystem
Prozessbeispiele
4.30. PA Gefährdungserkennung
4.3.0 PA Lenkungsmaßnahmen Gefährdungen
4.3.0 PA Risikoeinschätzung
4.3.2 PA Rechtssicherheit
4.4.1 PA Organisationsdiagramm
4.4.2 PA Schulung Intern
4.4.4 PA Lenkung von Dokumenten
4.4.6 PA Dienstleistung
4.4.6 PA Dienstleistung
4.4.6 PA Externe Wartung
4.4.6 PA Interne Wartung
4.4.6 PA Produktion
4.4.6 PA Wareneingang
4.4.7 PA Notfallvorsorge Gefahrenabwehr
4.5.1 PA Datenanalyse
4.5.1 PA Überwachung Messmittel
4.5.3 PA Nichtkonfomität
4.5.3 PA Vorfalluntersuchung
4.5.4 PA Lenkung von Aufzeichnungen
4.5.5 PA Internes Audit
Arbeitsanweisungen
4.2.3 AA Erstellen von Dokumenten
4.4.6 AA Ablauflenkung
Formblätter / Nachweise
4.2.0 FB A&G Politik
4.3.0 FB Gefahren FMEA
4.3.3 FB A&G Programm
4.3.3 FB Ziele
4.4.1 FB Benennungsschreiben BdoL
4.4.1 FB Zuständigkeiten
4.4.2 FB Schulungsplan
4.4.2 FB Unterweisungsnachweis
4.4.3 FB Protokoll Besprechung
4.4.3 FB Quittung Externe Besucher 4.4.4 FB Dokumente Aufzeichnungen
4.4.7 FB Notfallplan
4.5.1 FB A&G Analyse
4.5.1 FB Mess- und Prüfmittel
4.5.1 FB Prüfgerätekartei
4.5.3 FB Maßnahmenplan
4.5.5 FB Auditabweichung
4.5.5 FB Auditbericht
4.5.5 FB Auditcheckliste
4.5.5 FB Auditprogramm
4.6.0 FB Managementbewertung
Aktualisiert: 2019-04-17
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Mit diesem Musterhandbuch kann der Zeitaufwand für die Umsetzung des eigenen QM-Systems minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können mit dem Copyright für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert und für die eigene Dokumentation angepasst werden. Mit diesem Musterhandbuch kaufen Sie kein fertiges QM-System, sondern erwerben eine hilfreiche Vorlage für eine vereinfachte Dokumentation Ihres QM-Systems.
Aktualisiert: 2022-01-08
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Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte & DIN EN ISO 9001:2015 - Qualitätsmanagement
Handbuch (9 Kapitel mit Zusatz QM-Norm),
Prozessbeschreibungen (77 Beispiele),
Anweisungsbeispiele (11 Beispiele),
Formblätter / Nachweisvorlagen (73 Beispiele)
Die Nummerierung entspricht der Norm 13485:2016. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden. Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 sind als Zusatz angefügt.
Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt die jeweils in "rot" gekennzeichnet sind..
Aktualisiert: 2022-01-07
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Das Musterhandbuch Lerndienstleister basiert auf der Norm DIN EN ISO 29900:2010. Die beigefügte CD beinhaltet alle Vorlagen, welche mit dem MS Office Paket mühelos und zeitsparend den unternehmenseigenen Erfordernissen angepasst und ergänzt werden können. Beispiele sind bereits vor belegt.
Die nunmehr seit über 20 Jahren am Markt etablierten Musterhandbücher von Qualitätsmanagement Verlag Seiler sind beliebte Standardwerke als Vorlage für die Einführung, Umsetzung und Überarbeitung von Managementsystemen im eigenen Unternehmen.
Aktualisiert: 2022-01-08
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Musterhandbuch Lebensmittelkette (FSMS) nach
DIN EN ISO 22000:2018 und den Präventivprogrammen (PRP) nach DIN ISO/TS 22002-1:2017
Dieses Handbuch ist für alle Unternehmen und Organisationen in der Lebensmittelkette.
Die Anforderungen der Norm sind sehr komplex und haben den Fokus der Lebensmittelsicherheit vom Anbau bis zum Verzehr. Die Norm ist nun auch nach der "high level stucture" gegliedert.
Es deckt die Disziplinen:
##Erzeugung,
##Verarbeitung,
##Entwicklung,
##Dienstleistung und
##Vertrieb ab.
Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Präventivprogrammen (PRP`s) und Nachweisen / Formblättern ist maximal, damit sich der Anwender die passenden Vorlagen entnehmen kann. Alle Vorlagen sind soweit möglich mit Beispielen hinterlegt.
Alle Präventivprogramme der DIN ISO/TS 22002-1:2017 sind behandelt.
Das Handbuch und alle Dateien entsprechen in ihrer Nummerierung der DIN EN ISO 22000:2018. So finden Sie die Zuordnung zur Norm sehr leicht.
Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.
Ihr Vorteil
Mit diesem Musterhandbuch kann der Zeitaufwand für die Umsetzung des eigenen FSMS minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.
Aktualisiert: 2022-01-08
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Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2016 (neu)
Zielgruppe:
Medizinprodukteherstellung
Inverkehrbringung von Medizinprodukten
Bearbeitung (Reparatur und Veränderung) von Medizinprodukten
Medizinproduktehandel und
Entwicklung von Medizinprodukten
Gliederung Verzeichnisse:
Handbuch (8 Kapitel),
Prozessbeispiele (76),
Anweisungsbeispiele (11),
Formblätter / Nachweisvorlagen (69)
Die Nummerierung entspricht dem zugrundeliegenden Normentwurf. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.
Lieferung:
Per Download und oder Hardcover mit CD inkl. Buch.
Aktualisiert: 2022-01-08
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Mustervorlagen DIN EN ISO 17100:2016 und DIN EN ISO 9001:2015 - Übersetzungsleistungen (TSP)
Minimales Regelwerk / Maximale Beispiele
Zielgruppe:
Für Unternehmen welche Übersetzungsdiensteistungen anbieten
Gliederung Verzeichnisse:
Handbuch (10 Kapitel in einer Datei),
Prozessbeschreibungen (27),
Anweisungsbeispiele (3),
Formblätter / Nachweisvorlagen (31)
Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 9001:2015. Alle Normforderungen der DIN EN ISO 17100 wurden dennoch beachtet. So kann eine Zertifizierung nach beiden Standards erfolgen.
Besonderes:
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. Schauen Sie einfach in der Leseprobe nach.
Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuchs unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist sehr gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch für neue Ideen und der Findung von Vorlagen.
Unterstützung bei der Umsetzung ist möglich.
Aktualisiert: 2022-01-08
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Mit diesem Musterhandbuch kann der Zeitaufwand für die Umsetzung des eigenen QM-Systems minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können mit dem Copyright für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert und für die eigene Dokumentation angepasst werden. Mit diesem Musterhandbuch kaufen Sie kein fertiges QM-System, sondern erwerben eine hilfreiche Vorlage für eine vereinfachte Dokumentation Ihres QM-Systems.
Aktualisiert: 2022-01-08
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