Ethik-Kommissionen haben die Aufgabe, komplexe Bewertungen für Gesetzeskonkretisierungen abzugeben. Es ist eine Risikoverwaltungstätigkeit zwischen Vorschriften, außerrechtlichen Standards und ethischen Grundsätzen, die mit der Gefahr von Fehlentscheidungen einhergeht. Die Haftung für solche Fehlentscheidungen wird kontrovers diskutiert. Die Untersuchung widmet sich in erster Linie der Haftung für Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung am Menschen, erörtert aber auch die Grundlagen der Tätigkeit von Ethik-Kommissionen im Allgemeinen.
Aktualisiert: 2023-03-14
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Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.
Aktualisiert: 2023-03-14
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Der Sponsor in der klinischen Forschung wird gesetzlich definiert als derjenige, der eine klinische Studie veranlasst. Damit übernimmt er die Verantwortung für deren Einleitung, Management und Finanzierung. Diese Verantwortung umfasst sowohl den Schutz der Versuchspersonen als auch die Oualität und Transparenz der Forschung. Die Autorin setzt sich mit rechtlichen und ethischen Fragestellungen hinsichtlich der Rolle des Sponsors in der klinischen Arzneimittelforschung auseinander und veranschaulicht sie durch Fallbeispiele aus der Forschungspraxis. Die Fragestellungen betreffen unter anderem die Haftung, die Qualität der Studiendaten, die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen, die Datentransparenz sowie die Forschung in Entwicklungs- und Schwellenländern.
Aktualisiert: 2020-01-31
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Ethik-Kommissionen haben die Aufgabe, komplexe Bewertungen für Gesetzeskonkretisierungen abzugeben. Es ist eine Risikoverwaltungstätigkeit zwischen Vorschriften, außerrechtlichen Standards und ethischen Grundsätzen, die mit der Gefahr von Fehlentscheidungen einhergeht. Die Haftung für solche Fehlentscheidungen wird kontrovers diskutiert. Die Untersuchung widmet sich in erster Linie der Haftung für Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung am Menschen, erörtert aber auch die Grundlagen der Tätigkeit von Ethik-Kommissionen im Allgemeinen.
Aktualisiert: 2023-04-03
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Gesetzliche Regelungen im Hinblick auf die medizinische Forschung am Menschen finden sich derzeit nur in Teilgebieten. Ausgehend von den vorhandenen Regelungswerken des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes und der Strahlenschutzverordnung geht die Autorin der Frage nach, wie sich der Probandenschutz in den übrigen Bereichen humanmedizinischer Forschung gestaltet. Angesprochen werden damit insbesondere die Entwicklung und Einführung neuer Operationsmethoden. In einer vergleichenden Darstellung der jeweiligen Zulässigkeitsvoraussetzungen und Schadensausgleichsmöglichkeiten werden die bestehenden Unterschiede herausgearbeitet. Zugleich wird nach Lösungen zur Gewährleistung eines umfassenden Probandenschutzes gesucht.
Aktualisiert: 2019-12-19
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Die Einwilligung als Ausdruck der Selbstbestimmung bildet einen elementaren Schutz vor Fremdbestimmung und Instrumentalisierung. Sie ist deshalb in allen Probandenschutzsystemen zu einer zentralen Voraussetzung der Zulässigkeit medizinischer Forschung mit Menschen geworden. Werden aber solche Probandenschutzsysteme der Idee der Einwilligung gerecht, wenn es unerlässlich ist, mit Probanden zu forschen, die selber nicht entscheiden dürfen oder können? Wie ist dem Selbstbestimmungsrecht derartiger Probanden nachzukommen?
Auf diese Fragen sucht das Werk die Antwort insbesondere in der Analyse der Relation zwischen der rechtlich erforderlichen Einwilligung zur Teilnahme eines Probanden an einer Arzneimittelprüfung und seinem echten oder mutmaßlichen Willen. Untersucht wird das geltende internationale, europäische, deutsche und polnische Recht sowie die EU-Verordnung Nr. 536/2014, die das Arzneimittelprüfungsrecht der EU-Mitgliedstaaten demnächst vereinheitlichen wird.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.
Aktualisiert: 2023-04-04
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