Regulierung intelligenter Medizinprodukte

Regulierung intelligenter Medizinprodukte von Schreitmüller,  Zeynep
Die Medizin erzielt beachtliche Erfolge mit Medizinprodukten, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basieren. Im Gegensatz zu traditionellen Medizinprodukten zeichnen sich diese durch eine besondere Systemarchitektur und Programmierung aus. Das Werk untersucht umfassend, ob der bestehende Rechtsrahmen ausreicht, um Besonderheiten KI-basierter intelligenter Medizinprodukte aufzufangen, und inwieweit es einer zusätzlichen KI-Regulierung bedarf. Im Fokus stehen zentrale Vorgaben der MPVO und DSGVO, die bei Entwicklung und Einsatz intelligenter Medizintechnik einzuhalten sind. Das Werk hat damit immense praktische Relevanz. Die Arbeit wurde im September 2022 von der Universität Augsburg mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht ausgezeichnet.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Regulierung intelligenter Medizinprodukte

Regulierung intelligenter Medizinprodukte von Schreitmüller,  Zeynep
Die Medizin erzielt beachtliche Erfolge mit Medizinprodukten, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basieren. Im Gegensatz zu traditionellen Medizinprodukten zeichnen sich diese durch eine besondere Systemarchitektur und Programmierung aus. Das Werk untersucht umfassend, ob der bestehende Rechtsrahmen ausreicht, um Besonderheiten KI-basierter intelligenter Medizinprodukte aufzufangen, und inwieweit es einer zusätzlichen KI-Regulierung bedarf. Im Fokus stehen zentrale Vorgaben der MPVO und DSGVO, die bei Entwicklung und Einsatz intelligenter Medizintechnik einzuhalten sind. Das Werk hat damit immense praktische Relevanz. Die Arbeit wurde im September 2022 von der Universität Augsburg mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht ausgezeichnet.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Kommentar KI-VO

Kommentar KI-VO von Bomhard,  David, Pieper,  Fritz-Ulli, Wende,  Susanne
Die europäische KI-Verordnung stellt den weltweit ersten Versuch dar, den Einsatz künstlicher Intelligenz umfassend zu regulieren. Der Begriff der künstlichen Intelligenz wird für eine Vielzahl von Anwendungen und Funktionen zur automatisierten Datenverarbeitung und -umwandlung, Entscheidungsfindung und Machine Learning verwendet. Ein Kernelement der KI-Verordnung ist die einheitliche Definition des Begriffs für die europäische Regulierung, die im Gesetzgebungsverfahren kontrovers diskutiert wird und deren Auslegung den Anwender vor komplexe juristische Herausforderungen stellt. Die KI-Verordnung soll darüber hinaus der Balance zwischen Nutzen und Risiken von KI-Technologien dienen. Sie folgt dabei einem risikobasierten Ansatz, der den Einsatz von KI-Systemen in bestimmten Anwendungsszenarien verbietet oder von technisch-organisatorischen sowie regulatorischen Voraussetzungen abhängig macht. Zugleich kommt der KI-VO im gesamten Bereich der KI-Regulierung zentrale Bedeutung zu, da – schon jetzt absehbar – diverse weitere Vorschriften auf sie Bezug nehmen, beispielsweise der Entwurf der Richtlinie u¨ber KI-Haftung. Die Autor*innen kommentieren praxisorientiert die gesetzlichen Vorgaben dieses komplexen Systems für die Entwicklung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von KI-Systemen in der Union. Der Titel in Kürze: - KI-Regulierung - KI-Compliance - Produktrecht und Marktüberwachung - Innovationsförderung
Aktualisiert: 2023-03-21
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Einführung zur KI-Verordnung (AI Act)

Einführung zur KI-Verordnung (AI Act) von Hense,  Peter
Hinter dem Schlagwort „Artificial Intelligence“ (AI) verbirgt sich ein bunter Strauß an Technologien, Systemen und Geschäftsmodellen. Und trotz der Omnipräsenz des Begriffs fehlt es bereits an einer eindeutigen, interdisziplinären Definition dessen, was „Intelligenz“ bedeuten soll. Gerade in den letzten Monaten gab es Durchbrüche bei Anwendungen, die auf Machine Learning (ML) basieren, insbesondere bei der Verarbeitung und Erkennung natürlicher Sprache (Natural Language Processing, NLP) und beim Einsatz von vortrainierten generativen Transformer-Modellen, die aus einer Zeicheneingabe völlig neue Werke in einem anderen Format entstehen lassen (Übersetzungen, Text zu Bild etc.). Darüber hinaus wächst der Markt für automatisierte Entscheidungssysteme, die Elemente „künstlicher Intelligenz“ implementieren (oder dies vorgeben) massiv und durchdringt alle Bereiche des privaten und öffentlichen Lebens, von der Analyse von Emotionen über dynamische Preisbildung bis hin zu Fahrassistenzsystemen. „Künstliche Intelligenz“ ist noch kein Terminus Technicus. Der EU AI Act unternimmt jedoch erstmals den Versuch, diese Technologien rechtlich zu definieren und umfasst dabei auch seit Jahrzehnten am Markt verfügbare, wenig aufregende mathematische Verfahren und Technologien. Der Unionsgesetzgeber hat mit dem AI Act ein weltweit einmaliges Frühwerk der umfassenden Regulierung spezifischer Technologien geschaffen, das den dynamischen technischen Entwicklungen rund um AI Leitplanken setzt und dabei erhebliche rechtliche Verantwortlichkeiten begründet, klarstellt oder vertieft. Die Einteilung von AI-Systemen in unterschiedliche Risikokategorien, neuartige Konformitätsbewertungen und Prüfstandards, Verpflichtungen zu Datenqualität, Erklärbarkeit und Diskriminierungsfreiheit, Accountability, neue Haftungsregelungen sowie die Möglichkeit von Sandbox-Verfahren zur Förderung von Innovationen stellen Anbieter*innen und Nutzer*innen von AI-Systemen vor erhebliche Herausforderungen. Der Titel in Kürze: - Was ist „künstliche Intelligenz“ im Sinne des Gesetzes? - Welche Regeln gelten für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von AI Systemen - Wie werden marktverfügbare Anwendungen für Unternehmen und Behörden in die gesetzlichen Risikoklassen eingeordnet? - Welche materiellen Anforderungen stellt das Gesetz innerhalb der einzelnen Risikoklassen? - An welchen Stellen greift die Verordnung mit anderen Rechtsakten ineinander, insbesondere DA, DGA und DSGVO? - Welche Haftungsrisiken treffen die einzelnen Marktteilnehmer und Nutzer?
Aktualisiert: 2023-03-21
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Digitalrecht

Digitalrecht
Die Textsammlung zum Digitalrecht umfasst die wichtigsten Regelungen aus den Bereichen Daten- und Datenschutzrecht, Wirtschaftsrecht, eGovernment-Recht, eJustice-Recht, eCommerce-Recht und IT-Sicherheitsrecht. Einführungen erläutern kurz und prägnant die jeweiligen Themen. Topaktuell Enthalten sind bereits Digital Markets Act (DMA) mit einer Vielzahl neuer Regeln für große Plattformbetreiber Digital Services Act (DAS), das „Grundgesetz für Online-Dienste“ zum Umgang mit illegalen Inhalten im Netz Data Governance Act (DGA), der Rechtsrahmen für den Zugang, die Nutzung und Weitergabe von Industrie-, Mobilitäts- und Gesundheitsdaten sowie Daten im öffentlichen Bereich Zielgruppen: Unternehmensjurist:innen, Unternehmen, Rechtsanwaltschaft, Wettbewerbsbehörden, Aufsichtsbehörden, Wirtschafts- und Verbraucherverbände, Versicherungen, Forschungseinrichtungen, Nichtregierungsorganisationen, Europäische Institutionen, Datenschutzbeauftragte, Datenintermediäre
Aktualisiert: 2023-04-08
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Das neue Recht der Künstlichen Intelligenz

Das neue Recht der Künstlichen Intelligenz von Wendt,  Domenik H., Wendt,  Janine
Mit dem Artificial Intelligence Act (AI Act) wird erstmals ein Rechtsrahmen für die Entwicklung, das Inverkehrbringen und die Nutzung von KI-Systemen geschaffen. Die EU-Verordnung betrifft damit unmittelbar alle Anbieter:innen und gewerblichen Nutzer:innen von KI-Systemen. Der Einführungsband Das verständlich geschriebene Handbuch bietet einen schnellen Zugang zur komplexen Regelungsstruktur der EU-Verordnung. Es wird klar, worauf sich die Unternehmenspraxis einstellen muss und wo juristische Fallstricke lauern. Sie finden Antworten auf erste Fragen zum neuen Recht der Künstlichen Intelligenz in der EU, präzise und verständlich: In welche Risikokategorien werden KI-Systeme eingeteilt und welche Kriterien gelten für die Risikoeinstufung? Welche Pflichten kommen auf Anbieter:innen und Nutzer:innen von KI-Systemen zu? Wie läuft das Konformitätsbewertungsverfahren bei KI-Systemen mit hohem Risiko ab? Wie wird die Einhaltung der Vorschriften des AI Acts durchgesetzt und welche Sanktionen drohen bei Verstößen? Ihr Vorteil Das Handbuch erläutert Schritt für Schritt die wesentlichen Vorgaben des AI Acts. Betroffene Unternehmen können diese rechtzeitig erkennen und rechtssicher anwenden. Zudem werden haftungsrechtliche Fragestellungen unter Berücksichtigung des Entwurfs der neuen AI Liability Directive behandelt. Zielgruppen Unternehmensjurist:innen, Unternehmen, Rechtsanwaltschaft, Marktüberwachungsbehörden, Aufsichtsbehörden, Wirtschafts- und Verbraucherverbände, Forschungseinrichtungen, Nichtregierungsorganisationen, Europäische Institutionen. Autor:in Geschrieben wird der Einführungsband von Prof. Dr. Janine Wendt, Leiterin des Fachgebietes für Bürgerliches Recht und Unternehmensrecht an der Technischen Universität Darmstadt und Prof. Dr. Domenik H. Wendt, LL.M., der die Professur für Bürgerliches Recht, Europäisches Wirtschaftsrecht und Europarecht an der Frankfurt University of Applied Sciences innehält.
Aktualisiert: 2023-04-16
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