Arzneiformen mit Köpfchen
Raffinierte Herstellungsverfahren und neue Hilfsstoffe bereiten den Weg für intelligente Arzneiformen mit faszinierenden Eigenschaften:
Liposom-verpackte Peptide tricksen die Biotransformationsarmada aus
magnetisierte Aerosole finden zielgerecht an ihren Bestimmungsort
matrixeingebettete Wirkstoffe erzeugen maßgeschneiderte Freisetzungsprofile
31 international bekannte Fachleute aus Universität und Industrie tragen hier brandneue Ergebnisse zusammen. So bleiben Sie mit den Entwicklungen auf Augenhöhe.
Aktualisiert: 2023-06-24
Autor:
Daniela Allhenn,
Moritz Beck-Broichsitter,
Gerrit Borchard,
Jörg Breitenbach,
Jörg Breitkreutz,
Heike Bunjes,
Lea Ann Dailey,
Wolfgang Frieß,
Pascal Furrer,
Achim Göpferich,
Robert Gurny,
Michael Horstmann,
Oskar Kalb,
Walter Kamm,
Claudia Kegel,
Thomas Kissel,
Sandra Klein,
Peter Kleinebudde,
Alf Lamprecht,
Karsten Mäder,
Carsten Rudolph,
Katja Schmid,
Isabell Andrea Schöttle,
Rolf Schubert,
Florence Siepmann,
Jürgen Siepmann,
Regine Süss,
Markus Thommes,
Uwe Weidenauer,
Werner Weitschies,
Sandra Wiedersberg
Arzneiformen mit Köpfchen
Raffinierte Herstellungsverfahren und neue Hilfsstoffe bereiten den Weg für intelligente Arzneiformen mit faszinierenden Eigenschaften:
Liposom-verpackte Peptide tricksen die Biotransformationsarmada aus
magnetisierte Aerosole finden zielgerecht an ihren Bestimmungsort
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31 international bekannte Fachleute aus Universität und Industrie tragen hier brandneue Ergebnisse zusammen. So bleiben Sie mit den Entwicklungen auf Augenhöhe.
Aktualisiert: 2023-06-24
Autor:
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Robert Gurny,
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Oskar Kalb,
Walter Kamm,
Claudia Kegel,
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Sandra Klein,
Peter Kleinebudde,
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Arzneiformen mit Köpfchen
Raffinierte Herstellungsverfahren und neue Hilfsstoffe bereiten den Weg für intelligente Arzneiformen mit faszinierenden Eigenschaften:
Liposom-verpackte Peptide tricksen die Biotransformationsarmada aus
magnetisierte Aerosole finden zielgerecht an ihren Bestimmungsort
matrixeingebettete Wirkstoffe erzeugen maßgeschneiderte Freisetzungsprofile
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Aktualisiert: 2023-06-15
Autor:
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Robert Gurny,
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Oskar Kalb,
Walter Kamm,
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Sandra Klein,
Peter Kleinebudde,
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Katja Schmid,
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Florence Siepmann,
Jürgen Siepmann,
Regine Süss,
Markus Thommes,
Uwe Weidenauer,
Werner Weitschies,
Sandra Wiedersberg
Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Arzneiformen mit Köpfchen
Raffinierte Herstellungsverfahren und neue Hilfsstoffe bereiten den Weg für intelligente Arzneiformen mit faszinierenden Eigenschaften:
Liposom-verpackte Peptide tricksen die Biotransformationsarmada aus
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31 international bekannte Fachleute aus Universität und Industrie tragen hier brandneue Ergebnisse zusammen. So bleiben Sie mit den Entwicklungen auf Augenhöhe.
Aktualisiert: 2023-06-07
Autor:
Daniela Allhenn,
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Robert Gurny,
Michael Horstmann,
Oskar Kalb,
Walter Kamm,
Claudia Kegel,
Thomas Kissel,
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Peter Kleinebudde,
Alf Lamprecht,
Karsten Mäder,
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Isabell Andrea Schöttle,
Rolf Schubert,
Florence Siepmann,
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Regine Süss,
Markus Thommes,
Uwe Weidenauer,
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Liposom-verpackte Peptide tricksen die Biotransformationsarmada aus
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matrixeingebettete Wirkstoffe erzeugen maßgeschneiderte Freisetzungsprofile
31 international bekannte Fachleute aus Universität und Industrie tragen hier brandneue Ergebnisse zusammen. So bleiben Sie mit den Entwicklungen auf Augenhöhe.
Aktualisiert: 2023-06-01
Autor:
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Claudia Kegel,
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Peter Kleinebudde,
Alf Lamprecht,
Karsten Mäder,
Carsten Rudolph,
Katja Schmid,
Isabell Andrea Schöttle,
Rolf Schubert,
Florence Siepmann,
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Regine Süss,
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Raffinierte Herstellungsverfahren und neue Hilfsstoffe bereiten den Weg für intelligente Arzneiformen mit faszinierenden Eigenschaften:
Liposom-verpackte Peptide tricksen die Biotransformationsarmada aus
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31 international bekannte Fachleute aus Universität und Industrie tragen hier brandneue Ergebnisse zusammen. So bleiben Sie mit den Entwicklungen auf Augenhöhe.
Aktualisiert: 2023-06-01
Autor:
Daniela Allhenn,
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Jörg Breitenbach,
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Wolfgang Frieß,
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Achim Göpferich,
Robert Gurny,
Michael Horstmann,
Oskar Kalb,
Walter Kamm,
Claudia Kegel,
Thomas Kissel,
Sandra Klein,
Peter Kleinebudde,
Alf Lamprecht,
Karsten Mäder,
Carsten Rudolph,
Katja Schmid,
Isabell Andrea Schöttle,
Rolf Schubert,
Florence Siepmann,
Jürgen Siepmann,
Regine Süss,
Markus Thommes,
Uwe Weidenauer,
Werner Weitschies,
Sandra Wiedersberg
Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Aktualisiert: 2023-05-13
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Walter Kamm,
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Sandra Klein,
Peter Kleinebudde,
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Karsten Mäder,
Carsten Rudolph,
Katja Schmid,
Isabell Andrea Schöttle,
Rolf Schubert,
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Jürgen Siepmann,
Regine Süss,
Markus Thommes,
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Raffinierte Herstellungsverfahren und neue Hilfsstoffe bereiten den Weg für intelligente Arzneiformen mit faszinierenden Eigenschaften:
Liposom-verpackte Peptide tricksen die Biotransformationsarmada aus
magnetisierte Aerosole finden zielgerecht an ihren Bestimmungsort
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31 international bekannte Fachleute aus Universität und Industrie tragen hier brandneue Ergebnisse zusammen. So bleiben Sie mit den Entwicklungen auf Augenhöhe.
Aktualisiert: 2023-04-26
Autor:
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Pascal Furrer,
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Walter Kamm,
Claudia Kegel,
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Sandra Klein,
Peter Kleinebudde,
Alf Lamprecht,
Karsten Mäder,
Carsten Rudolph,
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Sandra Wiedersberg
Aktualisiert: 2020-09-01
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Aktualisiert: 2020-09-01
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Aktualisiert: 2020-09-01
> findR *
Seit dem Jahr 2011 wird gemäß § 35a SGB V der Nutzen aller neu zugelassenen Arzneimittel vom IQWIG bewertet. Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist für die Versichertengemeinschaft und die pharmazeutischen Unternehmer von gleichermaßen hoher Bedeutung.
Eine Legaldefinition des Nutzenbegriffs allerdings besteht bis heute nicht.
Die vorliegende Publikation beleuchtet das Verfahren der Nutzenbewertung und die sich in der Anwendung des § 35a SGB V stellenden Rechtsfragen. Aus den gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen wird der Nutzenbegriff geschärft und untersucht, wie aus medizinisch und sozialrechtlich identifizierten Nutzenpotentialen ein Nutzen im Sinne der Versichertengemeinschaft ermittelt und bewertet werden kann.
Aktualisiert: 2023-04-08
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Die Autorin geht der Frage nach, wie vor dem Hintergrund eines enormen medizinischen Wissensbestandes rationale Entscheidungen für die Gesundheitsversorgung der Versicherten durch den Gemeinsamen Bundesausschuss getroffen werden können und welche Stellung das IQWiG in diesem Kontext einnimmt.
Aktualisiert: 2020-09-01
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Die Autorin geht der Frage nach, wie vor dem Hintergrund eines enormen medizinischen Wissensbestandes rationale Entscheidungen für die Gesundheitsversorgung der Versicherten durch den Gemeinsamen Bundesausschuss getroffen werden können und welche Stellung das IQWiG in diesem Kontext einnimmt.
Aktualisiert: 2020-09-01
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Die Autorin geht der Frage nach, wie vor dem Hintergrund eines enormen medizinischen Wissensbestandes rationale Entscheidungen für die Gesundheitsversorgung der Versicherten durch den Gemeinsamen Bundesausschuss getroffen werden können und welche Stellung das IQWiG in diesem Kontext einnimmt.
Aktualisiert: 2020-09-01
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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