Die Arzneimittelausgaben zählen neben den Ausgaben für Krankenhausbehandlung sowie für ärztliche Behandlung traditionell zu den drei größten Ausgaben-blöcken in der GKV. Dabei gilt der Arzneimittelpreis als Haupttreiber für die steigenden Arzneimittelausgaben. Als Reaktion versucht der Gesetzgeber mit einer Vielzahl von Reformen und Regulierungsmaßnahmen gegenzusteuern und die Arzneimittelausgaben in der Folge zu begrenzen. Den bisherigen Höhepunkt der Regulierungsbemühungen stellt das am 1. Januar 2011 in Kraft getretene AM-NOG dar, welches einen Paradigmenwechsel in der Preisbildung von neu zugelassenen Arzneimitteln markierte. Die bis dato geltende freie Preisbildung wurde durch ein zweistufiges Verfahren bestehend aus früher Nutzenbewertung und Preisverhandlung abgelöst. Ziel dieses Verfahrens ist es, einen Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der sich am therapeutischen Nutzen eines Arzneimittels orientiert und somit dem ökonomischen Prinzip money for value folgt.
Da jedoch im Kontext der AMNOG-Preisbildung die Empirie und Erkenntnislage zum vereinbarten Erstattungsbetrag bis dato limitiert sind, lag das übergeordnete Ziel der vorliegenden Arbeit in der theoretischen und empirischen Identifizierung von Determinanten des AMNOG-Erstattungsbetrages. Dabei wird zunächst untersucht, wie die Arzneimittelpreise in Deutschland gebildet werden und inwieweit sich die Preisbildung in Deutschland in den rechtlich-regulatorischen Kontext der internationalen Preispolitik einordnen lässt. Darauf aufbauend wird auf Basis einer empirischen Untersuchung der Frage nachgegangen, inwieweit der Nutzen eines Arzneimittels, wie vom AMNOG intendiert, in dem Preis abgebildet ist sowie welche weiteren Determinanten inwieweit auf den Arzneimittelpreis wirken. Abschließend werden aus den Erkenntnissen im Hinblick auf eine strategische Preisgestaltung im Rahmen des AMNOG Handlungsempfehlungen für die Unternehmenspraxis abgeleitet.
Aktualisiert: 2023-04-06
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Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist. Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergründe der frühen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer übersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem möglichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.
Aktualisiert: 2023-04-01
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Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist. Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergründe der frühen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer übersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem möglichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.
Aktualisiert: 2023-04-04
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