Schlüsselwort: Arzneimittelrecht

Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik.

Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik. von Merten, Jan O.
Jan O. Merten belegt am Beispiel des Medizinprodukterechts einen Paradigmenwechsel im nationalen Produktsicherheitsrecht: Unter dem Einfluss europäischen Rechts entscheiden private "Benannte Stellen" über den Zugang von Konsumgütern zum Europäischen Binnenmarkt. Vor dem Hintergrund dieser Schlüsselfunktion stellt sich die Frage, ob ihre Tätigkeit als staatliches oder privates Handeln zu qualifizieren ist. Innerhalb der europäischen Vorgaben sowie des nationalen Medizinprodukterechts nehmen die benannten Stellen private Aufgaben wahr, deren Erfüllung im öffentlichen Interesse erfolgt. Ihre Tätigkeit lässt sich somit der Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung zuordnen. Unmittelbare verfassungsrechtliche Bindungen beanspruchen für benannte Stellen keine Geltung; vielmehr nehmen sie verfassungsrechtliche Freiheiten in Anspruch. Eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung wird sichergestellt, indem benannten Stellen materiell-rechtliche Anforderungen und Handlungsmaßstäbe vorgegeben werden und ihre Einhaltung anhand einer staatlichen Kontrolle der privaten Kontrolleure gewährleistet wird. Den normativen Rahmen für die private Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen bildet ein zivilrechtlicher Werkvertrag mit den Herstellern von Medizinprodukten. Diesem entspringen sämtliche Befugnisse benannter Stellen. Um gesellschaftliche Machtasymmetrien abzumildern und eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen zu gewährleisten, wird ihnen ein bemerkenswertes einfachgesetzliches Sonderrecht auferlegt. Entspricht das Verhalten benannter Stellen nicht den durch das nationale Medizinprodukterecht vorgegebenen Maßstäben, stehen den Herstellern auf der Basis des materiellen Zivilrechts Schadensersatz- und Beseitigungsansprüche zu.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit.

Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit. von Sodan, Helge
Die erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung durch Ärzte oder sonst zur Ausübung der Heilkunde Befugte zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei bestimmten Patienten soll durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) eingeschränkt werden, dessen Entwurf die Bundesregierung am 30.1.2019 beschlossen hat (BR-Drucks. 53/19). Auf der Grundlage einiger Vorschriften könnten zukünftig die Verwendung von Organextrakten, die fälschlich als »Frischzellen« bezeichnet werden, bei der Herstellung von Arzneimitteln sowie die Anwendung entsprechender Arzneimittel am Patienten verboten werden. Die vorliegende Schrift beruht auf einem Rechtsgutachten, welches im Auftrag der Europäischen Gesellschaft für Angewandte Immunologie e. V. (EGAI) erstellt wurde. (Aus dem Vorwort)
Aktualisiert: 2023-06-15
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Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung.

Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung. von Wiedemann, Ina
Die Autorin befaßt sich mit der bislang nur vereinzelt behandelten Frage, nach welchem Recht ein geschädigter Patient Schadensersatz erlangen kann, wenn bei einem Arzneimittel Herstellungsort, Inverkehrgabeort, Einnahmeort und Patientenherkunft auseinanderfallen. Regelmäßig können - wie bei der allgemeinen internationalen Produkthaftung - Berührungspunkte zu vielen Rechtsordnungen entstehen, so daß dieser Bereich inzwischen durch eine Vielzahl von Lösungsansätzen gekennzeichnet ist. Diese Lösungsansätze sowie die im internationalen Deliktsrecht geltende Tatortregel sind Ausgangspunkt der Untersuchung internationaler Arzneimittelschadensfälle, wobei die Besonderheiten der Arzneimittelhaftung bei der Erarbeitung einer Kollisionsregel besondere Beachtung finden. Eine Besonderheit der Arzneimittelhaftung ist die Vorschrift des § 84 AMG, die in einem engen Anwendungsbereich Schadensfälle der deutschen Haftungsregelung des AMG unterstellt, wenn das schädigende Arzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde. Außerhalb des § 84 AMG hat die Untersuchung der in Betracht kommenden Anknüpfungsmomente ergeben, daß letztlich die Beibehaltung der im internationalen Deliktsrecht geltenden Tatortregel den bei einem Arzneimittelschadensfall betroffenen Interessen am ehesten gerecht wird und eine flexible Anknüpfung gestattet. Handlungs- und Erfolgsort müssen aber den Besonderheiten der Arzneimittelhaftung entsprechend konkretisiert werden. Dieser Vorgang führt im Ergebnis zu einer Vervielfältigung der Deliktsorte: Handlungsorte sind sowohl der Herstellersitz als auch der Inverkehrgabeort; der Erfolgsort muß auf den Erwerbsort durch den Patienten vorverlegt werden und wird sich so häufig mit dem Inverkehrgabeort decken. Fallen die Deliktsorte auseinander, entscheidet das dem Verletzten günstigere Recht.
Aktualisiert: 2023-06-15
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