Seit der Implementierung der §§ 299a, b StGB besteht nunmehr u. a. auch für niedergelassene Vertragsärzte die Gefahr, wegen Bestechlichkeit im Gesundheitswesen strafrechtlich zur Verantwortung gezogen zu werden. Insbesondere die verschiedenen Kooperationsformen im Gesundheitswesen sehen sich oft mit Strafbarkeitsvorwürfen konfrontiert. Eine dieser zulässigen Formen der Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie bildet dabei das Instrument der Anwendungsbeobachtungen. Diese Arzneimittelstudien finden erst nach der Zulassung statt und werden sowohl von Seiten der Medien als auch vom strafwissenschaftlichen Schrifttum vielfach kritisiert. Die Autorin untersucht, ob und unter welchen Voraussetzungen de lege lata tatsächlich die Gefahr einer Strafbarkeit nach den §§ 299a, b StGB bei der Teilnahme an einer honorierten Anwendungsbeobachtung besteht. Es zeigt sich, dass auch das Instrument der Anwendungsbeobachtungen eine genaue korruptionsstrafrechtliche Prüfung im Einzelfall erfordert und generalisierende und vorschnelle Korruptionsvorwürfe in diesem Zusammenhang verfehlt sind.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Seit der Implementierung der §§ 299a, b StGB besteht nunmehr u. a. auch für niedergelassene Vertragsärzte die Gefahr, wegen Bestechlichkeit im Gesundheitswesen strafrechtlich zur Verantwortung gezogen zu werden. Insbesondere die verschiedenen Kooperationsformen im Gesundheitswesen sehen sich oft mit Strafbarkeitsvorwürfen konfrontiert. Eine dieser zulässigen Formen der Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie bildet dabei das Instrument der Anwendungsbeobachtungen. Diese Arzneimittelstudien finden erst nach der Zulassung statt und werden sowohl von Seiten der Medien als auch vom strafwissenschaftlichen Schrifttum vielfach kritisiert. Die Autorin untersucht, ob und unter welchen Voraussetzungen de lege lata tatsächlich die Gefahr einer Strafbarkeit nach den §§ 299a, b StGB bei der Teilnahme an einer honorierten Anwendungsbeobachtung besteht. Es zeigt sich, dass auch das Instrument der Anwendungsbeobachtungen eine genaue korruptionsstrafrechtliche Prüfung im Einzelfall erfordert und generalisierende und vorschnelle Korruptionsvorwürfe in diesem Zusammenhang verfehlt sind.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Seit der Implementierung der §§ 299a, b StGB besteht nunmehr u. a. auch für niedergelassene Vertragsärzte die Gefahr, wegen Bestechlichkeit im Gesundheitswesen strafrechtlich zur Verantwortung gezogen zu werden. Insbesondere die verschiedenen Kooperationsformen im Gesundheitswesen sehen sich oft mit Strafbarkeitsvorwürfen konfrontiert. Eine dieser zulässigen Formen der Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie bildet dabei das Instrument der Anwendungsbeobachtungen. Diese Arzneimittelstudien finden erst nach der Zulassung statt und werden sowohl von Seiten der Medien als auch vom strafwissenschaftlichen Schrifttum vielfach kritisiert. Die Autorin untersucht, ob und unter welchen Voraussetzungen de lege lata tatsächlich die Gefahr einer Strafbarkeit nach den §§ 299a, b StGB bei der Teilnahme an einer honorierten Anwendungsbeobachtung besteht. Es zeigt sich, dass auch das Instrument der Anwendungsbeobachtungen eine genaue korruptionsstrafrechtliche Prüfung im Einzelfall erfordert und generalisierende und vorschnelle Korruptionsvorwürfe in diesem Zusammenhang verfehlt sind.
Aktualisiert: 2023-04-15
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Das Thema Pharmakovigilanz ist ein fester Bestandteil von medizinischen Studien. Der aktuelle Trend hin zur Digitalisierung von nicht-interventionellen Studien (NIS) wirft nicht nur Fragen auf, sondern birgt vor allem neue Chancen und Möglichkeiten für die Arzneimittelsicherheit.
Durch den Einsatz innovativer digitaler Techniken können moderne NIS vielfältig gestaltet werden und ermöglichen eine Revolution in der Früherkennung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).
Die beiden Autoren geben einen Überblick über klinische Studien und den Einsatz digitaler Techniken für die Durchführung von Studien mittels zeitgemäßer Technologien. Dabei werden verschiedene innovative Ansätze erörtert, die Ideen für neue Möglichkeiten der Überwachung von elektronischen UAW-Meldungen geben, ohne die Prozesse in der bestehenden PV-Abteilung anpassen zu müssen. Weiterhin werden wichtige Randthemen betrachtet, wie der Datenschutz, das Heilmittelwerbegesetz oder das Thema Medizinprodukte, welche zwangsläufig durch den Einsatz digitaler Kanäle Beachtung finden müssen.
Die Inhalte im Überblick:
- Definition von klinischen Studien und Pharmakovigilanz
- Digitale nicht-interventionelle Studien
- Systematische Auswertung und Pharmakovigilanz
- Digitale Kommunikationswege von UAW-Meldungen
- Technische Sicherheitskonzepte
- Datenschutzbestimmungen
- Gesetzliche Grundlagen
Aktualisiert: 2022-04-21
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Handbuch für die Studienpraxis: Praxiswissen und Können für alle Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung, Studienerfahrene und Leser aus dem Umfeld erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte. Die 6. überarbeitete und aktualisierte Auflage dieses Praxishandbuchs ist Leitfaden und Nachschlagewerk zugleich für: Regularien für Deutschland / EU Planung und Vorbereitung Prüfplan Biometrie / Datenmanagement Genehmigungsverfahren praktische Durchführung durch Prüfärzte / Studienteams / Study Nurses sowie durch Sponsor / CRO / Monitore / CRA und Projektmanager monozentrische, multizentrische sowie multinationale Klinische PrüfungenDas Buch behandelt viele aktuelle Problemfelder, Fragestellungen und Stolpersteine in der praktischen Umsetzung der aktuellen Regularien in den Zentren und beim Monitoring und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf. Dabei bieten die Autoren aufgrund ihrer vielseitigen Studienerfahrungen seit Gültigkeit von ICH-GCP, der 12. bis 16. AMG-Novelle inkl. GCP-Verordnung, EU-Regularien sowie des 4. MPG zahlreiche Tipps aus der Praxis für die Praxis an. Den studienerfahrenen Leser unterstützt dieses Handbuch in der effizienten Planung, Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen. Die 1. bis 5. Auflage erschien unter dem Titel: Monitoring und Management klinischer Studien
Aktualisiert: 2019-01-15
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