GMP-Regelwerke zu Qualitätsrisikomanagement
aus der Reihe "GMP-Regularien" (E-Book)
Qualitätsrisikomanagement (QRM) stellt eine wertvolle Komponente für ein effektives Qualitätssystem dar. Es ist unverzichtbarer Bestandteil vieler GxP-regulierten Prozesse und eine Grundlage für das Verständnis von Risiken und deren Eingrenzung durch geeignete und robuste Kontrollen.
Tragen Sie als Führungskraft in einem pharmazeutischen Unternehmen die Verantwortung für die Prozess- und/oder Produktqualität? Diese Zusammenstellung von Regelwerken zum Thema Qualitätsrisikomanagement bietet Ihnen einen schnellen Überblick über die wichtigsten Regeln: das Booklet beinhaltet die englischen Originale mit deutscher Übersetzung und ein praktisches Stichwortverzeichnis.
Zum Inhalt:
Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9)
– beschreibt einen systematischen QRM-Ansatz
– enthält Grundsätze und Beispiele für verschiedene QRM-Instrumente
WHO-Leitlinien für das Qualitätsrisikomanagement (Technical Report Series, No. 981 (2013), Annex 2)
– unterstützt bei der Entwicklung und Implementierung eines wirksamen QRM
– bezieht Tätigkeiten mit ein wie z. B. Forschung, Herstellung, Verpackung, Lagerung
PIC/S PI 038-1: Aide-Mémoire Beurteilung der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements
– unterstützt GMP-Inspektoren bei der Beurteilung und Umsetzung von QRM in der Industrie
– hilft Pharmaherstellern bei Inspektionsvorbereitungen
