Inhalt:
1. WASSER UND SEINE INHALTSSTOFFE 1.1 Wasserherkunft 1.1.1 Grundwasser 1.1.2 Oberflächenwasser 1.1.3 Trinkwasser 1.2 Wassweinhaltsstoffe 1.2.1 Anorganische Wasserinhaltsstoffe, Wasserhärte, Kohlensäure, Andere Salze 1.2.2 Organische Wasserinhaltsstoffe, TOC-Wert, Fouling und Biofouling 1.2.3 Kolloide, Organische Kolloide, Anorganische Kolloide, Bestimmung des Kolloidindex 1.2.4 Partikel 1.2.5 Mirkrobiologische Verunreinigung 1.2.6 Gase, Kohlensäure 1.2.7 Beurteilung der Wasserqualität 2. REINSTWASSERQUALITÄTEN 2.1 Arzneibuchanforderungen 2.1.1 Europäisches Arzneibuch (EP), Gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke (WFI), Highly Purified Water (HPW) 2.1.2 United States Pharmacopoeia (USP), Purified Water und WFI 2.2 Analytik des aufbereiteten Wassers 2.2.1 Mikrobioligische Kontrollen 2.2.2 TOC-Wert 2.2.3 Spezifische Leitfähigkeit, Messgerät, Durchführung der Messung nach USP 645 3. KONDITIONIERUNG DES WASSERS 3.1 Warum Konditionierung ? 3.2 Konditionierungsverfahren 3.2.1 Filtration 3.2.2 Ionenaustausch, Enthärtung, Entcarbonisierung 3.2.3 Chemische Stabilisierung, Komplexbildung, Säuredosierung 3.3 UV-Bestrahlung 3.4 Ultrafiltration 4. WASSERAUFBEREITUNGSVERFAHREN 4.1 Ionenaustauscher 4.1.1 Funktionsweise 4.1.2 Vollentsalzung 4.1.3 Teilentsalzung 4.2 Umkehrosmose 4.2.1 Funktionsweise, Membranaufbau, Prinzipieller Aufbau einer Umkehrosmoseanlage 4.2.2 Physikalische Abhängigkeiten bei der Umkehrosmosetechnologie, Betrieb vor Ort 4.2.3 Modulanordnung in der Umkehrosmose-Anlage, Einstufige Technologie, Zweistufige Technologie: permeatgestufte Anlagen 4.3 Elektrochemische Deinoisation (EDI) 4.3.1 Funktionsweise 4.4 Ultrafiltration 4.4.1 Funktionsweise 4.4.2 Möglichkeiten und Grenzen 4.5 Membranentgasung 4.5.1 Funktionsweise 4.5.2 Möglichkeiten und Grenzen 4.6 Destillation 4.6.1 Funktionsweise der Destillationsverfahren, Einstufige Druckkolonnendestillation, Mehrstufige Druckkolonnendestillation, Thermokompressionsverfahren, Tröpfchenabscheidung 5. LAGERUNG UND VERTEILUNG VON REINSTWASSER 5.1 Grundlagen 5.2 Lagerungsarten 5.2.1 Kaltlagerung 5.2.2 Heißlagerung 5.3 Verteilung 5.3.1 Stichleitungssystem 5.3.2 Ringleitungssystem 5.3.3 Paralleleitungssystem 5.3.4 Zentraler Werksverteilring 5.3.5 Systeme mit Heißlagerung 5.4 Planung und Auslegung 5.4.1 Engineering 5.4.2 Hydraulische Auslegung, Laminare Strömung, Turbulente Strömung, Fließgeschwindigkeit in Rohren, Druckverluste 5.4.3 Ausdehnungsbetrachtung, Einfacher Winkelbogen, U-Bogen 6. VERFAHRENSTECHNISCHE AUSRÜSTUNG 6.1 Pharmagerechte Ausführungen 6.1.1 Oberflächenbeschaffenheit 6.1.2 Werkstoffeingenschaften Edelstahl, Korrosionsbeständigkeit, Rouging 6.1.3 Totraumfreiheit 6.1.4 Restentleerbarkeit 6.1.5 Reinigbarkeit 6.2 Behälter 6.3 Pumpen 6.4 Wärmetauscher 6.5 Ozongeneratoren 6.6 UV-Strahlen 6.7 Ventile 6.7.1 Sitz- und Membranventile, Faltenbalgventile, Membranventile 6.7.2 Klappenventile 6.7.3 Kugelventile 6.8 Rohrverbindungen 6.9 Rohre und Rohrformteile 6.9.1 Rohre 6.9.2 Rohrformteile 6.10 Normen 6.10.1 DIN 11850 ff 6.10.2 DIN 11866, EN ISO 1127, 6.10.3 OD-Tubing, ASTM A269 und ASTM A270 (ASME BPE), SMS 3008 6.10.4 DIN 11864, 6.10.5 DIN 32676, 6.11 Montage 6.11.1 Grundlagen 6.11.2 Schweißen 6.11.3 Wolfram-Inertgas-Schweißen (WIG) 6.11.4 Orbitalschweißen 6.12 Anlagenausführung in PVDF 6.12.1 Grundlagen 6.12.2 Schweißen von PVDF 6.13 Steuerungstechnik 6.13.1 Hardware 6.13.2 Software, Anforderungen, Erstellung der Software, Test der Software 7. REINDAMPFSYSTEME 7.1 Grundlagen 7.1.1 Qualitätsanforderungen an den Reindampf, DIN EN 285, DIN 58950 Teil 7, 7.2 Reindampferzeuger 7.2.1 Entgasung 7.2.2 Verfahren, Naturalumlaufverfahren, Fallstromverfahren, Reindampferzeuger mit externem Wäremtauscher 7.2.3 Anscheidesysteme, Grobabscheidung, Feinabscheidung 7.2.4 Qualitätsrelevante Messungen 7.3 Reindampfverteilsystem 7.3.1 Planung und Auslegung 7.3.2 Kondensatableitung, Systeme zur Kondensatableitung 7.3.3 Isolierung 7.3.4 Druckverminderventil 7.3.5 Sicherheitsvenil 7.3.6 Rohrverbindungen 7.3.7 Probenahmekühler 8. BETRIEB VON REINSTWASSERANLAGEN 8.1 Reinigung und Desinfektion 8.1.1 Reinigung/Desinfektion von Wasseraufbereitungsanlagen 8.1.2 Biofouling in der Aufbereitungsanlage 8.1.3 Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Lagerungs- und Verteilsystemen, Desinfektion, Sanitisierung, Sterilisation 8.2 Wartung und Instandhaltung 8.2.1 Wartungsplan 8.2.2 Wartungsprotokolle 8.2.3 Kalibirierung 8.3 Monitoring 8.3.1 Überprüfung der phyikalisch-chemischen Parameter, Füllstandsmessung, Durchflussmessung, Leitfähigkeitsmessung, Druckmessung, Temperaturmessung, Ozonmessung (online), TOC-Messung (online) 8.3.2 Mikrobiologische Prüfungen 9. ANLAGENDOKUMENTATION 9.1 Grundlagen 9.2 Anforderungen an die Dokumentation 9.2.1 Formale Anforderungen 9.2.2 Technische Dokumente 9.2.3 Schweißnahtdokumentation 9.3 Anlagenlogbuch 9.4 Arbeitsanweisungen (SOPs) 10. QUALIFIZIERUNG 10.1 Grundlagen 10.2 Risikoanalyse anhand der FMEA-Methode 10.2.1 Fehlersuche 10.2.2 Fehlerbewertung 10.2.3 Maßnahmen zur Minimierung von Fehlern 10.2.4 Beispiel für eine Risikoanalyse 10.3 Art der Qualifizierung 10.3.1 Prospektive Qualifizierung 10.3.2 Retrospektive Qualifizierung 10.3.3 Requalifizierung 10.3.4 Änderungsqualifizierung 10.4 Qualifizierungsphasen 10.4.1 Lasten- und Pflichtenheft 10.4.2 Designqualifizierung (DQ) 10.4.3 Installationsqualifizierung (IQ) 10.4.4 Funktionsqualifizierung (OQ) 10.4.5 Leistungsqualifizierung (PQ) 10.5 Dokumentation der Qualifizierung 10.6 Durchführung 10.6.1 Qualifizierungsteam 10.6.2 Qualifizierungsbericht 10.7 Änderungskontrolle, Change control
ANHANG: Anhang A: Qualifizierung einer Kompaktanlage zu Erzeugung von gereinigtem Wasser
Anhang B: Qualifizierung eines Lagerungs- und Verteilsystems
Anhang C: Verzeichnisse
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