Das vorliegende Praxishandbuch führt das Fachwissen verschiedener Expertinnen und Experten im Bereich der schweizerischen Produktregulierung zusammen und bietet einen interdisziplinär ausgerichteten Zugang zu dieser anspruchsvollen Materie. Schwerpunktmässig befasst es sich mit den regulatorischen Anforderungen an die unterschiedlichen Produkteklassen und thematisiert dabei insbesondere Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika, besondere Gebrauchsgegenstände, Chemikalien sowie Tabak- und Alkoholwaren. Im Kontext der Heilmittel- und Konsumgüterregulierung wird vertieft auf die für den Rohstoff Cannabis geltenden Bestimmungen eingegangen. Enthalten sind auch Ausführungen zu den relevanten Kennzeichnungs-, Informations- sowie Werbevorgaben hinsichtlich der Vermarktung der betroffenen Erzeugnisse. Weiter finden sich vertiefende Beiträge zu relevanten Schnittstellenbereichen wie etwa dem Datenschutzrecht im Gesundheitswesen, dem Lauterkeitsrecht sowie dem Produktehaftpflichtrecht. Im Hinblick auf die grosse Fülle an rechtlichen Vorgaben soll das vorliegende Werk von der Leserschaft als wertvoller Praxisleitfaden für eine erfolgreiche Produktimplementierung herangezogen werden können.
Aktualisiert: 2023-05-31
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Das vorliegende Praxishandbuch führt das Fachwissen verschiedener Expertinnen und Experten im Bereich der schweizerischen Produktregulierung zusammen und bietet einen interdisziplinär ausgerichteten Zugang zu dieser anspruchsvollen Materie. Schwerpunktmässig befasst es sich mit den regulatorischen Anforderungen an die unterschiedlichen Produkteklassen und thematisiert dabei insbesondere Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika, besondere Gebrauchsgegenstände, Chemikalien sowie Tabak- und Alkoholwaren. Im Kontext der Heilmittel- und Konsumgüterregulierung wird vertieft auf die für den Rohstoff Cannabis geltenden Bestimmungen eingegangen. Enthalten sind auch Ausführungen zu den relevanten Kennzeichnungs-, Informations- sowie Werbevorgaben hinsichtlich der Vermarktung der betroffenen Erzeugnisse. Weiter finden sich vertiefende Beiträge zu relevanten Schnittstellenbereichen wie etwa dem Datenschutzrecht im Gesundheitswesen, dem Lauterkeitsrecht sowie dem Produktehaftpflichtrecht. Im Hinblick auf die grosse Fülle an rechtlichen Vorgaben soll das vorliegende Werk von der Leserschaft als wertvoller Praxisleitfaden für eine erfolgreiche Produktimplementierung herangezogen werden können.
Aktualisiert: 2023-05-23
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Das vorliegende Praxishandbuch führt das Fachwissen verschiedener Expertinnen und Experten im Bereich der schweizerischen Produktregulierung zusammen und bietet einen interdisziplinär ausgerichteten Zugang zu dieser anspruchsvollen Materie. Schwerpunktmässig befasst es sich mit den regulatorischen Anforderungen an die unterschiedlichen Produkteklassen und thematisiert dabei insbesondere Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika, besondere Gebrauchsgegenstände, Chemikalien sowie Tabak- und Alkoholwaren. Im Kontext der Heilmittel- und Konsumgüterregulierung wird vertieft auf die für den Rohstoff Cannabis geltenden Bestimmungen eingegangen. Enthalten sind auch Ausführungen zu den relevanten Kennzeichnungs-, Informations- sowie Werbevorgaben hinsichtlich der Vermarktung der betroffenen Erzeugnisse. Weiter finden sich vertiefende Beiträge zu relevanten Schnittstellenbereichen wie etwa dem Datenschutzrecht im Gesundheitswesen, dem Lauterkeitsrecht sowie dem Produktehaftpflichtrecht. Im Hinblick auf die grosse Fülle an rechtlichen Vorgaben soll das vorliegende Werk von der Leserschaft als wertvoller Praxisleitfaden für eine erfolgreiche Produktimplementierung herangezogen werden können.
Aktualisiert: 2023-05-22
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Das vorliegende Praxishandbuch führt das Fachwissen verschiedener Expertinnen und Experten im Bereich der schweizerischen Produktregulierung zusammen und bietet einen interdisziplinär ausgerichteten Zugang zu dieser anspruchsvollen Materie. Schwerpunktmässig befasst es sich mit den regulatorischen Anforderungen an die unterschiedlichen Produkteklassen und thematisiert dabei insbesondere Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika, besondere Gebrauchsgegenstände, Chemikalien sowie Tabak- und Alkoholwaren. Im Kontext der Heilmittel- und Konsumgüterregulierung wird vertieft auf die für den Rohstoff Cannabis geltenden Bestimmungen eingegangen. Enthalten sind auch Ausführungen zu den relevanten Kennzeichnungs-, Informations- sowie Werbevorgaben hinsichtlich der Vermarktung der betroffenen Erzeugnisse. Weiter finden sich vertiefende Beiträge zu relevanten Schnittstellenbereichen wie etwa dem Datenschutzrecht im Gesundheitswesen, dem Lauterkeitsrecht sowie dem Produktehaftpflichtrecht. Im Hinblick auf die grosse Fülle an rechtlichen Vorgaben soll das vorliegende Werk von der Leserschaft als wertvoller Praxisleitfaden für eine erfolgreiche Produktimplementierung herangezogen werden können.
Aktualisiert: 2023-03-15
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Im Rahmen von njus.ch werden alljährlich in einzelnen, separaten Bänden die Entwicklungen des vergangenen Jahres in der Rechtsetzung, der Rechtsprechung und der Literatur eines bestimmten Praxisgebiets aufgezeigt.
Das gesamte Angebot ist auch online unter www.njus.ch und www.swisslex.ch verfügbar.
Im Bereich der Rechtsetzung werden bereits beschlossene Änderungen sowie Rechtsetzungsprojekte dargelegt. Im Teil über die Rechtsprechung wird insbesondere eine Darstellung der wichtigsten amtlich und nicht amtlich publizierten Bundesgerichtsentscheidungen geboten. Und bezüglich der Literatur wird nicht nur umfassend auf Neuerscheinungen hingewiesen, sondern es werden von ausgewählten Publikationen auch deren Hauptaussagen zusammengefasst.
njus.ch ermöglicht den Leserinnen und Lesern, in kürzester Zeit auf den neuesten Stand der Entwicklungen in einem bestimmten Rechtsgebiet zu gelangen.
Aktualisiert: 2021-03-05
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Medikamente müssen weltweit vermarktet werden können, um die gewaltigen Entwicklungskosten wettzumachen. Gleichzeitig bringen sie unweigerlich Nebenwirkungen mit sich, die lebensbedrohliche Ausmasse annehmen können. Das Auftreten einer Arzneimittelkatastrophe globalen Ausmasses scheint daher nur eine Frage der Zeit zu sein. Gemessen am Medikamentenumsatz weltweit haben zwei der zehn weltgrössten Pharmaunternehmen ihren Hauptsitz in der Schweiz; die Exporte im Bereich Chemiklien/Pharmazeutika machen rund einen Viertel der gesamtschweizerischen Exporte aus. Vor diesem Hintergrund interessiert die Frage der Arzneimittelhaftung hierzulande in besonderem Masse. Die vorliegende Arbeit beleuchtet die Haftungsgrundlagen im Bereich der Arzneimittelschäden in der Schweiz. Die Spezi-algesetzgebung spielt dabei überraschenderweise nur eine untergeordnete Rolle. In einer abschliessenden Würdigung werden einige Denkanstösse zur Weiterentwicklung des Rechts im interessierenden Bereich gegeben.
Aktualisiert: 2021-03-05
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Am 1. Juli 2010 ist das Bundesgesetz über die Produktesicherheit (PrSG) in Kraft getreten. Es passt die Rechtslage in der Schweiz den internationalen Gegebenheiten an. Das PrSG bildet zusammen mit dem Produkthaftpflichtgesetz (PrHG) und dem revidierten Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG) eine Einheit, welche als 'Gesamtpaket' das Schutzniveau in der Schweiz verstärkt. Das PrSG begründet für Hersteller, Importeure und Händler verschiedene Pflichten. Sie dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die bei normaler oder bei vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit und die Gesundheit der Verwender und Dritter nicht oder nur geringfügig gefährden. Die Pflichten der Inverkehrbringer enden mit dem Inverkehrbringen des Produkts nicht. Art. 8 PrSG auferlegt ihnen auch für die Zeit nach dem Inverkehrbringen eine Reihe von weitgehenden Nachmarktpflichten.
Das PrSG wirft zahlreiche Fragen auf. Diesen Fragen haben sich die Autoren dieses Bands an der Tagung 'Produktsicherheit und Produkthaftung - Neue Herausforderungen für schweizerische Unternehmen' vom 31. März 2011 in Luzern angenommen.
Aktualisiert: 2021-03-05
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Medikamente müssen weltweit vermarktet werden können, um die gewaltigen Entwicklungskosten wettzumachen. Gleichzeitig bringen sie unweigerlich Nebenwirkungen mit sich, die lebensbedrohliche Ausmasse annehmen können. Das Auftreten einer Arzneimittelkatastrophe globalen Ausmasses scheint daher nur eine Frage der Zeit zu sein. Gemessen am Medikamentenumsatz weltweit haben zwei der zehn weltgrössten Pharmaunternehmen ihren Hauptsitz in der Schweiz; die Exporte im Bereich Chemiklien/Pharmazeutika machen rund einen Viertel der gesamtschweizerischen Exporte aus. Vor diesem Hintergrund interessiert die Frage der Arzneimittelhaftung hierzulande in besonderem Masse. Die vorliegende Arbeit beleuchtet die Haftungsgrundlagen im Bereich der Arzneimittelschäden in der Schweiz. Die Spezi-algesetzgebung spielt dabei überraschenderweise nur eine untergeordnete Rolle. In einer abschliessenden Würdigung werden einige Denkanstösse zur Weiterentwicklung des Rechts im interessierenden Bereich gegeben.
Aktualisiert: 2017-03-27
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Im Rahmen von njus.ch werden alljährlich in einzelnen, separaten Bänden die Entwicklungen des vergangenen Jahres in der Rechtsetzung, der Rechtsprechung und der Literatur eines bestimmten Praxisgebiets aufgezeigt.
Das gesamte Angebot ist auch online unter www.swisslex.ch verfügbar.
Im Bereich der Rechtsetzung werden bereits beschlossene Änderungen sowie Rechtsetzungsprojekte dargelegt. Im Teil über die Rechtsprechung wird insbesondere eine Darstellung der wichtigsten amtlich und nicht amtlich publizierten Bundesgerichtsentscheidungen geboten. Und bezüglich der Literatur wird nicht nur umfassend auf Neuerscheinungen hingewiesen, sondern es werden von ausgewählten Publikationen auch deren Hauptaussagen zusammengefasst.
njus.ch ermöglicht den Leserinnen und Lesern, in kürzester Zeit auf den neuesten Stand der Entwicklungen in einem bestimmten Rechtsgebiet zu gelangen.
Aktualisiert: 2023-03-06
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Am 1. Juli 2010 ist das Bundesgesetz über die Produktesicherheit (PrSG) in Kraft getreten. Es passt die Rechtslage in der Schweiz den internationalen Gegebenheiten an. Das PrSG bildet zusammen mit dem Produkthaftpflichtgesetz (PrHG) und dem revidierten Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG) eine Einheit, welche als 'Gesamtpaket' das Schutzniveau in der Schweiz verstärkt. Das PrSG begründet für Hersteller, Importeure und Händler verschiedene Pflichten. Sie dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die bei normaler oder bei vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit und die Gesundheit der Verwender und Dritter nicht oder nur geringfügig gefährden. Die Pflichten der Inverkehrbringer enden mit dem Inverkehrbringen des Produkts nicht. Art. 8 PrSG auferlegt ihnen auch für die Zeit nach dem Inverkehrbringen eine Reihe von weitgehenden Nachmarktpflichten.
Das PrSG wirft zahlreiche Fragen auf. Diesen Fragen haben sich die Autoren dieses Bands an der Tagung 'Produktsicherheit und Produkthaftung - Neue Herausforderungen für schweizerische Unternehmen' vom 31. März 2011 in Luzern angenommen.
Aktualisiert: 2018-07-09
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Aktualisiert: 2019-07-29
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Mit dem Bundesgesetz über die Produktesicherheit (PrSG) und dem revidierten Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG) sollen ab 1. Juli 2010 verschärfte technische Sicherheitsanforderungen für die Vermarktung von Produkten sowie das sogenannte 'Cassis-de-Dijon' Prinzip für bestimmte Importe aus der EU und dem EWR eingeführt werden.Der Praxiskommentar - erläutert systematisch die einzelnen Gesetzesartikel des PrSG; - zeigt die Unterschiede zum THG auf und beschreibt das Verhältnis zum neuen EU-'Binnenmarktpaket' (New Approach) im Zusammenhang mit der Vermarktung, Akkreditierung und Marktüberwachung von Produkten in Europa; - stellt die Abgrenzung zum Produktehaftpflichtgesetz (PrHG) dar; - behandelt anhand von praxisbezogenen Beiträgen, Fallbeispielen, Checklistenund Grafiken die betriebsorganisatorischen Massnahmen. Informiert über Vorkehrungen zurProduktbeobachtung, Warnung und Rückruf; - geht auf die produktbegleitende Technische Dokumentation sowie auf die Gestaltung und Platzierung von Warn- und Sicherheitshinweisen ein.
Aktualisiert: 2017-04-04
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Am 1. Juli 2010 trat das Bundesgesetz über die Produktesicherheit (PrSG) in Kraft. Am 31. Dezember 2011 ist nun auch die Übergangsfrist des Art. 21 PrSG abgelaufen. Die Schonzeit ist vorbei!
Ab dem 1. Januar 2012 dürfen nur noch Produkte in Verkehr gebracht werden, welche die Sicherheitsanforderungen des PrSG erfüllen. Hersteller, Importeure und Händler müssen zudem bereit sei, den Nachmarktpflichten nach Art. 8 PrSG nachzukommen. Sie müssen in der Lage sein, die Pflichten zur Produktbeobachtung zu erfüllen und die erforderlichen Massnahmen zu ergreifen sowie der zuständigen Behörde Meldung zu erstatten, wenn von einem Produkt eine Gefahr für die Sicherheit oder die Gesundheit der Verwender oder Dritter ausgeht. Bei Widerhandlung gegen diese Pflichten drohen empfindliche Strafen, nicht nur Geldstrafen, sondern sogar Freiheitsstrafen. Und es besteht die Gefahr, sich finanziell haftbar zu machen.
Viele Unternehmen haben erste Erfahrungen in der internen Umsetzung des Gesetzes gemacht. Die unklaren Pflichten des PrSG rufen vermehrt nach Antworten auf zahlreiche Fragen, die das Gesetz offen lässt. Es ist das Ziel dieses Tagungsbandes, einige dieser zentralen Fragen zu beantworten, den Teilnehmern erste Erfahrungen aus der Praxis zu vermitteln und Massnahmen zur Haftungsprävention vorzustellen.
Aktualisiert: 2023-03-02
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