Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, müssen auch Arzneimittelverpackungen hohen Qualitätsansprüchen genügen. Das DIN-Taschenbuch 231 "Primärpackmittel und Zubehör für pharmazeutische Verwendungen" stellt die wichtigsten DIN-EN-ISO-Normen zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen bereit. Neu in der fünften Auflage ist die aktuelle Ausgabe der DIN EN ISO 15378:2018-04, die die Qualitätsanforderungen der ISO 9001:2015 mit den branchenspezifischen Anforderungen an Primärpackmittel für Arzneimittel verknüpft. Weitere normative Festlegungen betreffen spezielle Anforderungen an Werkstoffe, Design, Funktionalität einschließlich Prüfverfahren zum Nachweis der Anforderungen. Der Inhalt gliedert sich in folgende Sachgebiete: Qualitätsmanagement bei Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte // Elastomere Pharmapackmittel // Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern einschließlich Klasseneinteilung // Bördelverschlüsse für Infusions- und Injektionsbehältnisse // Infusions- und Injektionsbehältnisse einschl. Zubehör // Dentalkarpulen, Spritzenzylinder einschließlich Zubehör für vorgefüllte Spritzen und Pens // Gewindeflaschen aus Glas und Zubehör für Arzneimittel.
Aktualisiert: 2023-02-02
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