Das ergänzende Schutzzertifikat soll Anreize für die kostenintensive Erforschung neuer Arzneimittel schaffen. Das Werk untersucht unter Rückgriff auf Erkenntnisse aus der ökonomischen Analyse des Rechts, ob Konzeption und Ausgestaltung des Schutzrechts diesen Ansprüchen gerecht werden. Nach einer Darstellung der ökonomischen Grundlagen dieses Schutzrechts analysiert das Werk mit Blick auf diese Fragestellung die Ausgestaltung der Erteilungsvoraussetzungen, des Schutzumfangs und der Laufzeit.
Obwohl das ergänzende Schutzzertifikat im Hinblick auf die Anmeldezahlen ein Nischendasein führt, beschäftigt es in einer Vielzahl von Vorlagefragen immer wieder den Europäischen Gerichtshof. Das Werk setzt sich mit dieser Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, die regelmäßig selbst ökonomischen Erwägungen folgt, kritisch auseinander. Ein Schwerpunkt der Analyse liegt dabei auf der aktuell besonders im Fokus der Diskussion stehenden Rechtsprechung zu sog. Wirkstoffkombinationen.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Das ergänzende Schutzzertifikat soll Anreize für die kostenintensive Erforschung neuer Arzneimittel schaffen. Das Werk untersucht unter Rückgriff auf Erkenntnisse aus der ökonomischen Analyse des Rechts, ob Konzeption und Ausgestaltung des Schutzrechts diesen Ansprüchen gerecht werden. Nach einer Darstellung der ökonomischen Grundlagen dieses Schutzrechts analysiert das Werk mit Blick auf diese Fragestellung die Ausgestaltung der Erteilungsvoraussetzungen, des Schutzumfangs und der Laufzeit.
Obwohl das ergänzende Schutzzertifikat im Hinblick auf die Anmeldezahlen ein Nischendasein führt, beschäftigt es in einer Vielzahl von Vorlagefragen immer wieder den Europäischen Gerichtshof. Das Werk setzt sich mit dieser Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, die regelmäßig selbst ökonomischen Erwägungen folgt, kritisch auseinander. Ein Schwerpunkt der Analyse liegt dabei auf der aktuell besonders im Fokus der Diskussion stehenden Rechtsprechung zu sog. Wirkstoffkombinationen.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Dem Problem der Erosion des Patentschutzes von Arzneimitteln aufgrund ihres hohen Studien- und Zulassungsaufwands ist der europäische Gesetzgeber durch die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats im Wege der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 begegnet. Bis auf Pflanzenschutzmittel sind derzeit jedoch keine weiteren Erzeugnisse zertifikatsfähig. Besonders problematisch ist dies im Hinblick auf Medizinprodukte. Sie verfolgen den gleichen Zweck wie Arzneimittel und können – zumindest unterstützend – eine arzneiliche Wirkung entfalten.
Die Arbeit geht der Frage nach, ob Medizinprodukte unter analoger Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 Zertifikatsschutz erhalten können. Insbesondere wird die Arzneimittelzulassung mit dem Konformitätsbewertungsverfahren (und ggf. Konsultationsverfahren) für Medizinprodukte verglichen.
Weiteres Anliegen ist die kritische Auseinandersetzung mit der Handhabung ergänzender Schutzzertifikate durch den europäischen Gesetzgeber und den Gerichtshof der EU.
Aktualisiert: 2023-04-04
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