Der Kommentar bietet eine Umsetzungshilfe bei der Entwicklung eines GMP-basierten Qualitätsmanagementsystems für die Primärpackmittelhersteller. Die Norm schließt eine schon lange bestehende Lücke zwischen DIN EN ISO 9001 "Qualitätsmanagementsysteme" und Good Manufacturing Practices (GMP) für die Herstellung von Primärpackmitteln. Insbesondere seit in Deutschland die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) mit ihren Anforderungen an Packmittel und an die Lieferantenqualifizierung in Kraft getreten ist, gewinnt diese Norm für die Pharmaindustrie an Bedeutung. Besonders nützlich: Auf der CD-ROM finden Anwender ein QM-Handbuch zur eigenen Verwendung, Formblätter sowie eine Checkliste der Anforderungen für ein Zertifizierungsaudit nach DIN EN ISO 15378. Die Norm selbst wird vollständig bereitgestellt.
Aktualisiert: 2019-05-01
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