Das Buch wendet sich an Ärzte und Assistenzpersonal aus Klinik und Praxis, die klinische Prüfungen guter Qualität durchführen wollen. Es vermittelt die rechtlichen und organisatorischen Voraussetzungen dazu. Diese gelten gleichwohl für die Teilnahme an einer von der pharmazeutischen Industrie geplante klinischen Prüfung oder bei der Durchführung einer selbst entwickelten Studie.
In den ersten beiden Kapiteln wird ein umfassendes Hintergrundwissen vermittelt. Danach folgen Informationen, Tipps und Handlungsanweisungen für den Ablauf einer klinischen Studie. Bewusst wurde dabei der Inhalt auf das Wesentliche begrenzt, denn bei klinischen Studien steht dem Prüfarzt ein hochqualifizierter Monitor zur Seite. Das Studium dieses Handbuchs wird die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Assistenzpersonal, Prüfarzt, Monitor und Sponsor wesentlich optimieren.
Aktualisiert: 2023-05-10
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· Dokumentation und Kommunikation
Aktualisiert: 2023-03-14
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Das Buch wendet sich an Ärzte und Assistenzpersonal aus Klinik und Praxis, die klinische Prüfungen guter Qualität durchführen wollen. Es vermittelt die rechtlichen und organisatorischen Voraussetzungen dazu. Diese gelten gleichwohl für die Teilnahme an einer von der pharmazeutischen Industrie geplante klinischen Prüfung oder bei der Durchführung einer selbst entwickelten Studie.
In den ersten beiden Kapiteln wird ein umfassendes Hintergrundwissen vermittelt. Danach folgen Informationen, Tipps und Handlungsanweisungen für den Ablauf einer klinischen Studie. Bewusst wurde dabei der Inhalt auf das Wesentliche begrenzt, denn bei klinischen Studien steht dem Prüfarzt ein hochqualifizierter Monitor zur Seite. Das Studium dieses Handbuchs wird die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Assistenzpersonal, Prüfarzt, Monitor und Sponsor wesentlich optimieren.
Aktualisiert: 2023-02-13
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Die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen bedeutet eine Gratwanderung zwischen dem Schutz des Studienteilnehmers und der Wahrung seiner Würde auf der einen sowie dem Streben nach medizinischem Fortschritt auf der anderen Seite. Dies gilt ebenso für die Kontrolle der Studie. Denn zu Recht wird in Deutschland kein Medikament ohne die Testung in einer kontrollierten Studie zugelassen. Gleichzeitig bestehen hier bedenkliche Regelungslücken, hat doch der Gesetzgeber den Umgang mit der Kontrollgruppe in der Humanforschung bisher gesetzlich nicht reglementiert. Vor dem Hintergrund dieser ungeklärten Rechtslage werden die sich ergebenden Problemfelder in der aktuellen Forschungspraxis grundlegend wie kritisch analysiert und interessengerechte Lösungsvorschläge entwickelt. Denn nur die Schaffung rechtlicher Klarheit über den Umgang mit der Kontrollgruppe vermag in diesem Spannungsfeld aus Ethik, Medizin und Recht Sicherheit für Ärzte und Studienteilnehmer zu gewährleisten. Ebendiese Schaffung von rechtlicher Sicherheit und Angemessenheit muss in einem solchen Bereich, der als medizinrechtliche Thematik die Grundfesten von Persönlichkeits- und Selbstbestimmungsrecht berührt, als höchste Priorität gelten.
Aktualisiert: 2022-07-06
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Im vorliegenden Band wurden auf Basis von behördlichen Dokumenten, Fachpublikationen und Interviews mit beteiligten Prüfärzten die klinischen Prüfungen von fünf westlichen Arzneimitteln in vier Einzelfallstudien systematisch ausgewertet. Dadurch konnte belegt werden, dass zwischen 1983 und 1990 nachweislich 163 westliche Arzneimittel an ca. 16.000 Frauen, Männern und Kindern in der DDR klinisch geprüft wurden. Im Fall der klinischen Prüfungen des synthetischen Wachstumshormonpräparats Saizen konnten erstmals umfangreiche Studien- und Patientenunterlagen analysiert werden. Die überprüften Arzneimittelstudien westlicher Pharmaunternehmen wurden auf medizinethische und juristische Normverstöße hin untersucht und in den historischen Kontext des DDR-Gesundheitswesens eingeordnet.
Aktualisiert: 2019-01-03
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· Dokumentation und Kommunikation
Aktualisiert: 2023-04-04
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