Aktualisiert: 2023-06-15
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Schlüsselwort: AMWHV
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Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV 2022
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV - Bundesrecht
Aktualisiert: 2023-03-14
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Arzneimittelgesetz (E-Book)
Die bewährte Textausgabe enthält die Kernvorschriften für den Verkehr mit Arzneimitteln.
Die Änderungen des AMG durch Art. 2 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, die zu einem noch nicht absehbaren Zeitpunkt in Kraft treten werden, sind in einem separaten Kapitel enthalten. Die Texte zukünftiger Änderungen in den anderen Vorschriften
werden in den Fußnoten aufgeführt.
Damit erhalten die pharmazeutische Industrie, der Großhandel und die Apotheken sowie alle interessierten Fachkreise eine topaktuelle Arbeitshilfe.
Aktualisiert: 2022-03-07
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Arzneimittelgesetz (E-Book)
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Das AMWHV enthält die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft. Mit amtlichem Kommentar.
Aktualisiert: 2020-03-13
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Arzneimittelgesetz
EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet Ihnen bereits in der 10. Auflage übersichtlich strukturiert den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der ebenfalls nur in Englisch vorliegenden Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird. Die wichtigsten Aktualisierungen der 10. Auflage 2016 auf einen Blick:- Teil I und#8210; Aktualisierungen der Kapitel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8- Teil II und#8210; Grundlegende Aktualisierung vom 1. September 2014- Aktualisierte Annexe 6, 11 und 14- Annexe 2, 13, 15 und 16 in der englischen Originalfassung- TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen vom 11. Februar 2013
Aktualisiert: 2020-11-17
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Primärpackmittel für Arzneimittel
Der Kommentar bietet eine Umsetzungshilfe bei der Entwicklung eines GMP-basierten Qualitätsmanagementsystems für die Primärpackmittelhersteller. Die Norm schließt eine schon lange bestehende Lücke zwischen DIN EN ISO 9001 "Qualitätsmanagementsysteme" und Good Manufacturing Practices (GMP) für die Herstellung von Primärpackmitteln. Insbesondere seit in Deutschland die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) mit ihren Anforderungen an Packmittel und an die Lieferantenqualifizierung in Kraft getreten ist, gewinnt diese Norm für die Pharmaindustrie an Bedeutung. Besonders nützlich: Auf der CD-ROM finden Anwender ein QM-Handbuch zur eigenen Verwendung, Formblätter sowie eine Checkliste der Anforderungen für ein Zertifizierungsaudit nach DIN EN ISO 15378. Die Norm selbst wird vollständig bereitgestellt.
Aktualisiert: 2019-05-01
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Arzneimittelrecht
Bücher zum Thema AMWHV
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