QM-System für zahntechnische Labore
nach DIN EN ISO 13458:2016 und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) feste Verantwortlichkeit – standardisierte Arbeitsabläufe – überprüfbare Qualitätssicherung
Julia Beckmann, Vera Thenhaus
Die Dokumentation und Aufgaben bei der Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten wird durch die aktuelle Medizinprodukte-Verordnung (MDR) neu geregelt. Für die zahntechnischen Labore gelten dadurch verschärfte Bestimmungen und erhöhte Anforderungen. Artikel 10 Absatz 9 (MDR) legt fest, dass die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüf¬produkte handelt, ein Qualitätsmanagementsystem ein¬richten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern müssen. Die ausformulierten und individualisierbaren Dokumentationsvorlagen, Formulare sowie Arbeits- und Verfahrensanweisungen auf CD-ROM helfen Ihnen dabei Verantwortlichkeiten festzulegen, Arbeitsabläufe zu standardisieren und Qualität zu sichern!
Mit sofort einsetzbaren Formularen, Vorlagen und Checklisten setzen Sie alle Anforderungen aus der geänderten Medizinprodukte-Verordnung 22017/745 (MDR) rechtskonform um, dadurch sparen Sie Zeit und Aufwand und vermeiden Sanktionen.
Konkrete Handlungsempfehlungen und Anleitungen sowie kompakte Informationen leiten Sie im flankierenden Leitfaden Schritt für Schritt durch die praktische Umsetzung der Anforderungen im zahntechnischen Labor. Das QM-System unterstützt Sie, alle Vorgaben rechtskonform und lückenlos zu erfüllen.
