Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG 2022

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)

„Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert worden ist“

Rechtsstand: 12. Mai 2021

Inhalt:
Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
Kapitel 4 Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen
Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn
Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde
Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 5 Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn
Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde
Titel 4 Verfahren bei Änderungen
Titel 5 Korrekturmaßnahmen
Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung
Kapitel 6 Medizinprodukteberater
Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften
Kapitel 10 Übergangsbestimmungen