GMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF
W. Altenschmidt, M Berchtold, U. Bieber, U P Dammann, D Dreher, M Düblin, R Gengenbach, J Greene, CONCEPT HEIDELBERG, T Lindner, P Luca-Sas, H Mettler, S Müller, S Pommeranz, B V Sathayé, R G Schwarz, N Skuballa, N Spiggelkötter, S Spiller, J Zimara
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 – auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung – von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken – sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.
Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
