Arzneimittelgesetz (AMG)
aus der Reihe "GMP-Regularien" (E-Book) - 4. aktualisierte Auflage 2022
Das AMG ist die gesetzliche Basis für alle, die mit Arzneimitteln zu tun haben.
Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es umspannt daher einen weiten Bogen von der klinischen Prüfung und Zulassung, über die Herstellung, die Abgabe von Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken, Besonderheiten bei Tierarzneimitteln, die Überwachung, die Ein- und Ausfuhr bis hin zur Haftung bei Arzneimittelschäden.
Grundlegende Regelungen aus GMP-Sicht betreffen z.B. die Herstellungserlaubnis, den Nachweis der Sachkenntnis von Schlüsselpersonen, die Kennzeichnung von Arzneimitteln oder den Schutz vor Täuschung.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) wird fortlaufend geändert oder ergänzt. Unser Ziel ist es, Ihnen diese Änderungen stets zeitnah in konsolidierter Form als Neuauflage zur Verfügung zu stellen. Denn nur mit konsolidierten und somit kompletten Gesetzestexten kann sinnvoll gearbeitet werden.
Inklusive der konsolidierten Änderungen vom
26. Mai 2021 durch Artikel 7 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960)
26. Mai 2021 durch Artikel 7 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087)
28. Mai 2021 durch Artikel 1 Achte Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Arzneimittelgesetz vom 19. Mai 2021 (BGBl. I S. 1164)
9. Juni 2021 durch Artikel 9 Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309)
