Wird ein Generikum unter einer eingeschränkten Marktzulassung (skinny label) für eine patentfreie Indikation auf den Markt gebracht und gelangt im Bereich einer noch patentgeschützten Zweitindikation zur Anwendung, spricht man von einem „cross-label-use“. Auslöser hierfür ist die in § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V statuierte Substitutionspflicht der Apotheken, welche unter bestimmten Voraussetzungen zu einer Abgabe von Generika als preisgünstige (ggf. rabattierte) Arzneimittel führt. Dieser durch das Sozialrecht erzeugte parallele Marktauftritt von Generika und Originalpräparaten unterläuft die gewährten Second Medical Use-Patente und bewirkt enorme wirtschaftliche Verluste auf Seiten der Patentinhaber.
Gerichte mehrerer europäischer Staaten sahen sich vor die Frage gestellt, ob und unter welchen Voraussetzungen ein solcher cross-label-use als Patentverletzung einzustufen ist. In Deutschland hat die Entscheidung des Landgerichts Hamburg vom 2. April 2015 um den Wirkstoff „Pregabalin“ die Aufmerksamkeit auf diese Frage gelenkt. Auch der Patents Court und der Court of Appeal in England hatten sich mit diesem Wirkstoff und dem Patent auf die Zweitindikation (neuropathischer) Schmerz auseinanderzusetzen. In den Niederlanden waren es der Wirkstoff „Ribavirin“ und die „Zoledronsäure“, welche die Gerichte zu einer patentrechtlichen Einordnung eines cross-label-use veranlassten.
Die Verfasserin analysiert die Entwicklung der Rechtsprechung zur cross-label-use-Problematik in Deutschland, England und den Niederlanden. Dabei werden auch die Einflüsse der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme auf die patentrechtliche Rechtslage in den Blick genommen. Infolge einer rechtsvergleichenden Betrachtung werden Anwendungshinweise für die Rechtspraxis gegeben, nach welchen Kriterien ein cross-label-use patentrechtlich zu beurteilen ist. Sodann wird aus Perspektive der generischen Hersteller untersucht, inwieweit die behandelten Gerichtsentscheidungen ihnen für einen künftigen Marktauftritt Präventionsleitlinien an die Hand geben können. Der letzte Teil der Arbeit widmet sich der Frage, ob ein cross-label-use unter anderem durch die Gestaltung von Vergabeverfahren oder das Verordnungsverhalten der Ärzteschaft effektiv unterbunden werden kann. Die Verfasserin spricht sich dafür aus, eine Lösung über eine patentgerechte ärztliche Verordnung von Arzneimitteln herbeizuführen, indem bei bestehendem Patentschutz das Originalpräparat verschrieben und ein aut-idem-Kreuz zur Vermeidung der Substitution in den Apotheken gesetzt wird.
Aktualisiert: 2019-07-05
> findR *
MEHR ANZEIGEN
Bücher von Zorr, Ulrike
Sie suchen ein Buch oder Publikation vonZorr, Ulrike ? Bei Buch findr finden Sie alle Bücher Zorr, Ulrike.
Entdecken Sie neue Bücher oder Klassiker für Sie selbst oder zum Verschenken. Buch findr hat zahlreiche Bücher
von Zorr, Ulrike im Sortiment. Nehmen Sie sich Zeit zum Stöbern und finden Sie das passende Buch oder die
Publiketion für Ihr Lesevergnügen oder Ihr Interessensgebiet. Stöbern Sie durch unser Angebot und finden Sie aus
unserer großen Auswahl das Buch, das Ihnen zusagt. Bei Buch findr finden Sie Romane, Ratgeber, wissenschaftliche und
populärwissenschaftliche Bücher uvm. Bestellen Sie Ihr Buch zu Ihrem Thema einfach online und lassen Sie es sich
bequem nach Hause schicken. Wir wünschen Ihnen schöne und entspannte Lesemomente mit Ihrem Buch
von Zorr, Ulrike .
Zorr, Ulrike - Große Auswahl an Publikationen bei Buch findr
Bei uns finden Sie Bücher aller beliebter Autoren, Neuerscheinungen, Bestseller genauso wie alte Schätze. Bücher
von Zorr, Ulrike die Ihre Fantasie anregen und Bücher, die Sie weiterbilden und Ihnen wissenschaftliche Fakten
vermitteln. Ganz nach Ihrem Geschmack ist das passende Buch für Sie dabei. Finden Sie eine große Auswahl Bücher
verschiedenster Genres, Verlage, Schlagworte Genre bei Buchfindr:
Unser Repertoire umfasst Bücher von
Sie haben viele Möglichkeiten bei Buch findr die passenden Bücher für Ihr Lesevergnügen zu entdecken. Nutzen Sie
unsere Suchfunktionen, um zu stöbern und für Sie interessante Bücher in den unterschiedlichen Genres und Kategorien
zu finden. Neben Büchern von Zorr, Ulrike und Büchern aus verschiedenen Kategorien finden Sie schnell und
einfach auch eine Auflistung thematisch passender Publikationen. Probieren Sie es aus, legen Sie jetzt los! Ihrem
Lesevergnügen steht nichts im Wege. Nutzen Sie die Vorteile Ihre Bücher online zu kaufen und bekommen Sie die
bestellten Bücher schnell und bequem zugestellt. Nehmen Sie sich die Zeit, online die Bücher Ihrer Wahl anzulesen,
Buchempfehlungen und Rezensionen zu studieren, Informationen zu Autoren zu lesen. Viel Spaß beim Lesen wünscht Ihnen
das Team von Buchfindr.