2008 ist das Gewebesicherheitsgesetz (GSG) in Kraft getreten. Es definiert Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Entnahme und Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen zu therapeutischen Zwecken.Der vorliegende Band untersucht – erstmals in dieser Breite – zentrale Fragestellungen zum neuen Gewebesicherheitsrecht, ua:- österreichische und europäische Kompetenzgrundlagen- Gewebesicherheit und Grundrechte- Anwendungsbereich des GSG:o Abgrenzung zu Arzneimitteln und Medizinprodukteno embryonale Stammzellen und Keimzellen- Entnahmeeinrichtungen, Gewinnverbote, Gewinnung von Verstorbenen- Gewinnung vom lebenden Spender: Einwilligung und Aufklärung- Datenschutz: zulässige Weitergabe der Spender- und Empfänger-Daten
Aktualisiert: 2023-05-11
Autor:
Elisabeth Dujmovits,
Johannes Kehrer,
Cornelia Köchle,
Roland König,
Christian Kopetzki,
Andreas Lehner,
Aline Leischner,
Birgit Priebe,
Manfred Stelzer,
Karl Stöger,
Christiane Wendehorst,
Claudia Zeinhofer
2008 ist das Gewebesicherheitsgesetz (GSG) in Kraft getreten. Es definiert Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Entnahme und Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen zu therapeutischen Zwecken.Der vorliegende Band untersucht – erstmals in dieser Breite – zentrale Fragestellungen zum neuen Gewebesicherheitsrecht, ua:- österreichische und europäische Kompetenzgrundlagen- Gewebesicherheit und Grundrechte- Anwendungsbereich des GSG:o Abgrenzung zu Arzneimitteln und Medizinprodukteno embryonale Stammzellen und Keimzellen- Entnahmeeinrichtungen, Gewinnverbote, Gewinnung von Verstorbenen- Gewinnung vom lebenden Spender: Einwilligung und Aufklärung- Datenschutz: zulässige Weitergabe der Spender- und Empfänger-Daten
Aktualisiert: 2023-05-11
Autor:
Elisabeth Dujmovits,
Johannes Kehrer,
Cornelia Köchle,
Roland König,
Christian Kopetzki,
Andreas Lehner,
Aline Leischner,
Birgit Priebe,
Manfred Stelzer,
Karl Stöger,
Christiane Wendehorst,
Claudia Zeinhofer
Die Qualifikation eines Erzeugnisses als Arzneimittel, Lebensmittel, kosmetisches Mittel oder Medizinprodukt entscheidet nicht nur über sein rechtliches Schicksal, sondern ist von maßgeblicher Bedeutung für sein Überleben am Markt. Die Abgrenzung der verschiedenen Produktkategorien ist entscheidende Vorfrage in jedem produktbezogenen Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren, aber auch von erheblichem Interesse für die betroffenen Unternehmen. Dieser zentralen Qualifikationsproblematik ist das vorliegende Werk gewidmet, wobei zum einen der Begriff des Arzneimittels in all seinen Facetten vorgestellt wird und zum anderen Abgrenzungskriterien vor allem zu den Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln und Medizinprodukten herausgearbeitet werden. Dabei werden Lösungsvorschläge präsentiert, die sowohl die bisherige Rechtsprechung als auch die jüngsten Rechtsentwicklungen auf europäischer und nationaler Ebene berücksichtigen.
Aktualisiert: 2022-03-18
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2008 ist das Gewebesicherheitsgesetz (GSG) in Kraft getreten. Es definiert Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Entnahme und Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen zu therapeutischen Zwecken.Der vorliegende Band untersucht – erstmals in dieser Breite – zentrale Fragestellungen zum neuen Gewebesicherheitsrecht, ua:- österreichische und europäische Kompetenzgrundlagen- Gewebesicherheit und Grundrechte- Anwendungsbereich des GSG:o Abgrenzung zu Arzneimitteln und Medizinprodukteno embryonale Stammzellen und Keimzellen- Entnahmeeinrichtungen, Gewinnverbote, Gewinnung von Verstorbenen- Gewinnung vom lebenden Spender: Einwilligung und Aufklärung- Datenschutz: zulässige Weitergabe der Spender- und Empfänger-Daten
Aktualisiert: 2023-04-01
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