Die ICH Q7 Guideline stellt weltweit das zentrale Regelwerk zur GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen dar und ist in Europa als EU-GMP-Leitfaden Teil II rechtsverbindlich implementiert. Daneben findet eine Fülle internationaler Regularien Anwendung. Im Gegensatz dazu gibt es - außer in Japan - keine gesetzliche Verpflichtung, Hilfsstoffe nach GMP-Richtlinien herzustellen. Als Leitlinie dient hier aber zum Beispiel der IPEC-PQG-GMP-Leitfaden.
Das Buch bietet wertvolle Orientierung, welche Regularien für die GMP-konforme Herstellung und den Warenverkehr von Wirk- beziehungsweise Hilfsstoffen zum Tragen kommen und wie sie in die Praxis umgesetzt werden können. Ausführliche Abschnitte beschäftigen sich mit der Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern und den damit verbundenen Dokumentationsanforderungen (z.B. written confirmation) sowie der Auditpflicht des Anwenders.
Aus dem Inhalt:
- Wirk- und Hilfsstoffe: Definitionen und Unterschiede
- Zulassungsdokumente: z.B. EDMF, ASMF bzw. CEP
- Audits von Wirkstoffherstellern: Vorbereitung, Durchführung, Vergabe von Third Party Audits
- Bedeutung von Zertifikaten
- Written confirmation
- GMP für Hilfsstoffe
- Supervision und Inspektion von Hilfsstofflieferanten
Aktualisiert: 2019-12-18
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