Medizinprodukte: Alles neu macht der Mai?
Seit Mai 2021 gelten die Regelungen der MDR (Medical Device Regulation). Die EU-Verordnung löst das bisherige Medizinproduktegesetz ab. Für die Apotheken sind die ausgeweiteten Händlerpflichten von Bedeutung. Lassen Sie sich nicht verwirren von neuen Produktklassifizierungen und -kennzeichnungen oder der Fülle der die MDR-flankierenden neuen Gesetze und Verordnungen! Der Ordner „Medizinprodukte" strukturiert und erklärt die für Apotheken relevanten Dokumentationspflichten:
Dokumentation bei Abgabe, Betrieb und Verleih
Materialien für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
Prüfung von Medizinprodukten und Mängel-Dokumentation
Meldepflichten bei Vorkommnissen
Alle dafür nötigen Formulare stehen Ihnen als Vorlage im Ordner und oder zum Download von Online-PlusBase zur Verfügung.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Medizinprodukte: Alles neu macht der Mai?
Seit Mai 2021 gelten die Regelungen der MDR (Medical Device Regulation). Die EU-Verordnung löst das bisherige Medizinproduktegesetz ab. Für die Apotheken sind die ausgeweiteten Händlerpflichten von Bedeutung. Lassen Sie sich nicht verwirren von neuen Produktklassifizierungen und -kennzeichnungen oder der Fülle der die MDR-flankierenden neuen Gesetze und Verordnungen! Der Ordner „Medizinprodukte" strukturiert und erklärt die für Apotheken relevanten Dokumentationspflichten:
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Aktualisiert: 2023-06-07
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Seit Mai 2021 gelten die Regelungen der MDR (Medical Device Regulation). Die EU-Verordnung löst das bisherige Medizinproduktegesetz ab. Für die Apotheken sind die ausgeweiteten Händlerpflichten von Bedeutung. Lassen Sie sich nicht verwirren von neuen Produktklassifizierungen und -kennzeichnungen oder der Fülle der die MDR-flankierenden neuen Gesetze und Verordnungen! Der Ordner „Medizinprodukte" strukturiert und erklärt die für Apotheken relevanten Dokumentationspflichten:
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Aktualisiert: 2023-06-01
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Medizinprodukte: Alles neu macht der Mai?
Seit Mai 2021 gelten die Regelungen der MDR (Medical Device Regulation). Die EU-Verordnung löst das bisherige Medizinproduktegesetz ab. Für die Apotheken sind die ausgeweiteten Händlerpflichten von Bedeutung. Lassen Sie sich nicht verwirren von neuen Produktklassifizierungen und -kennzeichnungen oder der Fülle der die MDR-flankierenden neuen Gesetze und Verordnungen! Der Ordner „Medizinprodukte" strukturiert und erklärt die für Apotheken relevanten Dokumentationspflichten:
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Aktualisiert: 2023-05-05
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Medizinprodukte: Alles neu macht der Mai?
Seit Mai 2021 gelten die Regelungen der MDR (Medical Device Regulation). Die EU-Verordnung löst das bisherige Medizinproduktegesetz ab. Für die Apotheken sind die ausgeweiteten Händlerpflichten von Bedeutung. Lassen Sie sich nicht verwirren von neuen Produktklassifizierungen und -kennzeichnungen oder der Fülle der die MDR-flankierenden neuen Gesetze und Verordnungen! Der Ordner „Medizinprodukte" strukturiert und erklärt die für Apotheken relevanten Dokumentationspflichten:
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Aktualisiert: 2023-04-28
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Rechtsstand: 24. April 2020
Aktualisiert: 2023-04-19
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Rechtsstand: 24. April 2020
Aktualisiert: 2023-04-24
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Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung werden erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht haben.
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmangementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen.
Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet.
Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die beiden Broschüren bieten Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und ersten Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.
Aktualisiert: 2020-05-11
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Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung werden erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht haben.
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmangementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen.
Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet.
Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die beiden Broschüren bieten Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und ersten Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.
Aktualisiert: 2023-04-19
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Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht.
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen.
Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet.
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Aktualisiert: 2020-03-24
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Aktualisiert: 2021-08-20
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Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht.
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Aktualisiert: 2020-05-11
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Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht.
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen.
Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet.
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Aktualisiert: 2023-04-19
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