Auf der Grundlage der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) enthält das Loseblattwerk
• amtliche Begründungen und Kommentare zum Verordnungstext• zugrunde liegende Richtlinien und Leitlinien der EG. Das Werk wird ergänzt durch Materialien zu Regelungen, die der behördlichen Überwachung der Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller, der Gewerbeeinrichtungen und der Vertreiber dienen.
Das Werk berücksichtigt die 2. Änderungsverordnung der AMWHV. Auch die Änderungen des EG-GMP-Leitfadens wurden eingearbeitet. Schließlich wurden die neuen europäischen Richtlinien mit Bedeutung für Arzneimittel allgemein, Blut und Blutbestandteile sowie Gewebe und Gewebezubereitungen aufgenommen.
„In dem Werk findet man alles, was man im Zusammenhang mit GMP sucht."(Pharmazeutische Industrie)
Aktualisiert: 2023-06-15
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Auf der Grundlage der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) enthält das Loseblattwerk
• amtliche Begründungen und Kommentare zum Verordnungstext• zugrunde liegende Richtlinien und Leitlinien der EG. Das Werk wird ergänzt durch Materialien zu Regelungen, die der behördlichen Überwachung der Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller, der Gewerbeeinrichtungen und der Vertreiber dienen.
Das Werk berücksichtigt die 2. Änderungsverordnung der AMWHV. Auch die Änderungen des EG-GMP-Leitfadens wurden eingearbeitet. Schließlich wurden die neuen europäischen Richtlinien mit Bedeutung für Arzneimittel allgemein, Blut und Blutbestandteile sowie Gewebe und Gewebezubereitungen aufgenommen.
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Aktualisiert: 2023-06-15
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Das Buch behandelt ausgewählte Probleme des Zulassungssystems für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft sowie dessen Auswirkungen auf den Parallelhandel mit Arzneimitteln in der Gemeinschaft vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Arzneimittelmarktes und den Harmonisierungsbemühungen der Gemeinschaft zur Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.Die Darstellung konzentriert sich auf den Anwendungsbereich des Gemeinschaftsverfahrens (zentrales Verfahren) und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (dezentrales Verfahren) und geht auf Fragen u.a. im Zusammenhang mit abgekürzten Anträgen, der Aufhebung von Zulassungen und der Bezeichnung von Arzneimitteln in beiden Verfahren ein. Unter Zugrundelegung der für den Parallelimport von national zugelassenen Arzneimitteln geltenden Grundsätze wird insbesondere auf arzneimittel-, marken- und patentrechtliche Probleme eingegangen, die sich für den Parallelvertrieb der im Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimittel ergeben. Das Spannungsverhältnis zwischen den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den mitgliedstaatlichen Bestimmungen u.a. des gewerblichen Rechtsschutzes wird am Beispiel Deutschlands dargestellt.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Das Buch behandelt ausgewählte Probleme des Zulassungssystems für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft sowie dessen Auswirkungen auf den Parallelhandel mit Arzneimitteln in der Gemeinschaft vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Arzneimittelmarktes und den Harmonisierungsbemühungen der Gemeinschaft zur Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.Die Darstellung konzentriert sich auf den Anwendungsbereich des Gemeinschaftsverfahrens (zentrales Verfahren) und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (dezentrales Verfahren) und geht auf Fragen u.a. im Zusammenhang mit abgekürzten Anträgen, der Aufhebung von Zulassungen und der Bezeichnung von Arzneimitteln in beiden Verfahren ein. Unter Zugrundelegung der für den Parallelimport von national zugelassenen Arzneimitteln geltenden Grundsätze wird insbesondere auf arzneimittel-, marken- und patentrechtliche Probleme eingegangen, die sich für den Parallelvertrieb der im Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimittel ergeben. Das Spannungsverhältnis zwischen den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den mitgliedstaatlichen Bestimmungen u.a. des gewerblichen Rechtsschutzes wird am Beispiel Deutschlands dargestellt.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Das Buch behandelt ausgewählte Probleme des Zulassungssystems für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft sowie dessen Auswirkungen auf den Parallelhandel mit Arzneimitteln in der Gemeinschaft vor dem Hintergrund der Besonderheiten des Arzneimittelmarktes und den Harmonisierungsbemühungen der Gemeinschaft zur Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.Die Darstellung konzentriert sich auf den Anwendungsbereich des Gemeinschaftsverfahrens (zentrales Verfahren) und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (dezentrales Verfahren) und geht auf Fragen u.a. im Zusammenhang mit abgekürzten Anträgen, der Aufhebung von Zulassungen und der Bezeichnung von Arzneimitteln in beiden Verfahren ein. Unter Zugrundelegung der für den Parallelimport von national zugelassenen Arzneimitteln geltenden Grundsätze wird insbesondere auf arzneimittel-, marken- und patentrechtliche Probleme eingegangen, die sich für den Parallelvertrieb der im Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimittel ergeben. Das Spannungsverhältnis zwischen den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den mitgliedstaatlichen Bestimmungen u.a. des gewerblichen Rechtsschutzes wird am Beispiel Deutschlands dargestellt.
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Autor:
Wolf Constantin Bartha,
Thomas Baumann,
Svenja Buckstegge,
Ilse Dautert,
Heinz-Uwe Dettling,
Thorsten Ebermann,
Michael Frehse,
Dirk Griebau,
Alexandra Jorzig,
Timo Kieser,
Sören Kleinke,
Rolf Leinekugel,
Christofer Lenz,
Volker Lücker,
Alexander Maur,
Ronald Richter,
Valentin Saalfrank,
Reiner Schäfer-Gölz,
Hendrik Schneider,
Matthias Ulshöfer
Aktualisiert: 2023-06-15
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Im Heilmittelwerberecht überschneiden sich deutsche und europäische Rechtsvorschriften. In vielen wichtigen Fragen herrscht Unsicherheit über die Anforderungen des Gemeinschaftsrechts und seine vollständige Umsetzung in nationales Recht. Die Kommentierung zum deutschen Heilmittelwerbegesetz geht konsequent auf die Bezüge zum Gemeinschaftsrecht ein. Bei allen Vorschriften wird die Richtlinienkonformität untersucht. Das nationale Recht wird umfassend und fundiert auf dem neuesten Stand von Rechtsprechung und Fachliteratur dargestellt. Der Kommentar bietet dem Praktiker dogmatisch abgesicherte Stellungnahmen zu allen Themen und Problemen des Heilmittelwerberechts.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Aktualisiert: 2023-06-15
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Alles außer gewöhnlich: Betäubungsmittel
Separate Lagerung im Tresor, akribisches Vorgehen bei der Rezeptbelieferung und pedantisch genaue Dokumentation – der Umgang mit Betäubungsmitteln in der Apotheke ist speziell und oft angstbesetzt. Verschaffen Sie sich Sicherheit durch Wissen!
Wir haben alle wichtigen Themen rund um BtM für Sie gebündelt. Die Autoren, beide Experten für Betäubungsmittel, führen Sie durch die komplexen gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere der geänderten BtMVV. Sie erläutern Formblätter und verschiedene Verschreibungsformen sowie Erwerb, Lagerung, Dokumentation und Vernichtung. Besonders beleuchten die Autoren die Themen Heim- und Palliativversorgung, Cannabis auf Rezept und Verschreibung zur Substitution.
Ihr Plus für schnelle Orientierung:
Mehr als 50 FAQ aus der Apothekenpraxis
Checkliste und Fließschemata zur Rezeptbelieferung
Gesetzestexte, Adressen, Links
Aktualisiert: 2023-06-15
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