Inhalt
Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das "alte" MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird.
Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts.
Dies umfasst:
Gesetze
- MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
- HWG - Heilmittelwerbegesetz
Verordnungen
- MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
- MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung
- BMGBGebV - Besondere Gebührenverordnung BMG
Die Vorschriftensammlung wird komplettiert durch das vollständig überarbeitete Fachwörterbuch mit umfassenden Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um MPDG, MDR und IVDR. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.
Aktualisiert: 2023-04-06
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Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das "alte" MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird.
Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts.
Dies umfasst:
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- MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
- HWG - Heilmittelwerbegesetz
Verordnungen
- MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
- MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung
- BMGBGebV - Besondere Gebührenverordnung BMG
Die Vorschriftensammlung wird komplettiert durch das vollständig überarbeitete Fachwörterbuch mit umfassenden Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um MPDG, MDR und IVDR. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.
Aktualisiert: 2023-04-06
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Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das "alte" MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird.
Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts.
Dies umfasst:
Gesetze
MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
HWG - Heilmittelwerbegesetz
Verordnungen
MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung
MPDGGebVO - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung
Das enthaltene Fachwörterbuch enthält umfassende Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um das neue MPDG und die MDR und berücksichtigt darüber hinaus für In-vitro-Diagnostika nach wie vor Begriffe des MPG. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.
Aktualisiert: 2023-03-09
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Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das "alte" MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird.
Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts.
Dies umfasst:
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MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
HWG - Heilmittelwerbegesetz
Verordnungen
MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung
MPDGGebVO - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung
Das enthaltene Fachwörterbuch enthält umfassende Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um das neue MPDG und die MDR und berücksichtigt darüber hinaus für In-vitro-Diagnostika nach wie vor Begriffe des MPG. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.
Aktualisiert: 2023-03-09
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Werden medizinische elektrische Geräte über funktionale Verbindungen wie Mehrfachsteckdosen mit nicht-medizinischen elektrischen Geräten kombiniert, werden sie zu "medizinisch elektrischen Systemen" (MES). Die Norm DIN EN 60601-1 3rd Edition legt Sicherheitsanforderungen an diese Systeme fest. Solche MES finden sich vielfältig in Krankenhaus und Arztpraxis: In fahrbaren Gerätewagen (Endoskopie-Wagen) beispielsweise, wenn Ultraschallgeräte mit Computern verbunden sind. Welche Voraussetzungen und Anforderungen an die elektrische Sicherheit sind einzuhalten, wenn Geräte zu MES kombiniert werden? Wie hat der Hersteller die Systemkomponenten auszulegen? Muss der Betreiber das Verfahren der Eigenherstellung von Systemen nach § 12 MPG beachten? Diese Fragen klärt Band 4 unserer Reihe "Medizinproduktesicherheit".
Aktualisiert: 2021-01-11
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Band 5 der Reihe „Medizinproduktesicherheit“ befasst sich mit den Auswirkungen der Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke. Betreiber von solchen medizinischen Netzwerken müssen ein Risikomanagement durchführen, Hersteller von Software als Medizinprodukt ihr eine klare medizinische Zweckbestimmung zuweisen Laut der RL Medical Devices Directive 2007/47/EG muss ein Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen werden. Das Buch beschreibt beispielhaft, wie man eine Risikoanalyse im Vorfeld der Vernetzung von Medizinprodukten und Kommunikationstechnologie durchführt. Was beinhaltet die Risikomanagementnorm E DIN EN 80001? Welche Entwicklungen und Tendenzen zeigt die deutlich spürbare Konvergenz von Medizintechnik und IT im Alltag des Krankenhauses? Sie bekommen eine Antwort auf vielfältige Fragen zur Integration von Medizinprodukten in medizinische Netzwerke und deren Nutzung für zeitkritische Patientendaten.
Aktualisiert: 2020-12-11
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Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung setzen den Rahmen für die sichere Anwendung von Medizinprodukten. Gleichzeitig sind etliche Anwendungsregeln (Normen) und Unfallverhütungsvorschriften weggefallen. Der Betreiber muss daher sehr viel stärker durch beispielhaft aufgeführte Gefährdungsanalysen Risiken für Patienten und Beschäftigte erkennen und möglichst reduzieren oder beseitigen. Vor dem Hintergrund seiner langjährigen Erfahrung diskutiert der Autor den sicheren Umgang und die richtige Anwendung von Medizinprodukten. Er verfolgt das Ziel, den Leser mit konkreten Beispielen für die Gefahren und Gefährdungen in seinem Arbeitsumfeld zu sensibilisieren. Das Buch zeigt verschiedene Situationen im OP, in Funktionsbereichen und auf der Intensivstation und veranschaulicht sie anhand von zahlreichen Bildern und Zeichnungen. Auf diese Weise soll der Band 6 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" allen Betroffenen helfen, trotz Hektik und Stress alle Anforderungen an die sichere Anwendung von Medizinprodukten zu meistern.
Aktualisiert: 2021-01-11
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Band 5 der Reihe „Medizinproduktesicherheit“ befasst sich mit den Auswirkungen der Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke. Betreiber von solchen medizinischen Netzwerken müssen ein Risikomanagement durchführen, Hersteller von Software als Medizinprodukt ihr eine klare medizinische Zweckbestimmung zuweisen Laut der RL Medical Devices Directive 2007/47/EG muss ein Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen werden. Das Buch beschreibt beispielhaft, wie man eine Risikoanalyse im Vorfeld der Vernetzung von Medizinprodukten und Kommunikationstechnologie durchführt. Was beinhaltet die Risikomanagementnorm E DIN EN 80001? Welche Entwicklungen und Tendenzen zeigt die deutlich spürbare Konvergenz von Medizintechnik und IT im Alltag des Krankenhauses? Sie bekommen eine Antwort auf vielfältige Fragen zur Integration von Medizinprodukten in medizinische Netzwerke und deren Nutzung für zeitkritische Patientendaten.
Aktualisiert: 2020-12-11
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