Aktualisiert: 2023-06-16
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Strafrechtliche Produktverantwortung bei Arzneimittelschäden
Schlüsselwort: Klinische Arzneimittelprüfung
Die zivilrechtliche Haftung für Fehler von Ethikkommissionen
Ethikkommissionen haben für die klinische Forschung an Bedeutung gewonnen. Demgegenüber steht, dass Mitglieder ehrenamtlich tätig werden und dass es vielfältige landesrechtliche Ausgestaltungsformen gibt. Ethikkommissionen können Schaden verursachen, indem sie Forschungsvorhaben im Vorfeld verhindern oder rechtlich nicht einwandfreie Forschung zulassen. In dem Band werden der rechtliche und tatsächliche Rahmen für das Tätigwerden von Ethikkommissionen untersucht sowie Fehlerkonstellationen hinsichtlich ihrer haftungsrechtlichen Folgen analysiert.
Aktualisiert: 2023-03-14
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Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung
Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.
Aktualisiert: 2023-03-14
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Strafrechtliche Produktverantwortung bei Arzneimittelschäden
Strafrechtliche Produktverantwortung bei Arzneimittelschäden
Die zivilrechtliche Haftung für Fehler von Ethikkommissionen
Ethikkommissionen haben für die klinische Forschung an Bedeutung gewonnen. Demgegenüber steht, dass Mitglieder ehrenamtlich tätig werden und dass es vielfältige landesrechtliche Ausgestaltungsformen gibt. Ethikkommissionen können Schaden verursachen, indem sie Forschungsvorhaben im Vorfeld verhindern oder rechtlich nicht einwandfreie Forschung zulassen. In dem Band werden der rechtliche und tatsächliche Rahmen für das Tätigwerden von Ethikkommissionen untersucht sowie Fehlerkonstellationen hinsichtlich ihrer haftungsrechtlichen Folgen analysiert.
Aktualisiert: 2023-04-03
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Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung
Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.
Aktualisiert: 2023-04-04
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