GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen

GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen
Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen. Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt. Inhalt: - Datensicherheit - Audit Trails - Risikoanalyse - Lebenszyklusmodell - Validierungsumfang - elektronische Signatur
Aktualisiert: 2021-08-31
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Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung

Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt. Aus dem Inhalt: - Validierungsstrategien - Validierungspflichtige Systeme - Software-Lebenszyklusmodell - Software-Design - Elektronische Signatur - Elektronische Datenaufzeichnung
Aktualisiert: 2023-02-03
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Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung

Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt. Aus dem Inhalt: - Validierungsstrategien - Validierungspflichtige Systeme - Software-Lebenszyklusmodell - Software-Design - Elektronische Signatur - Elektronische Datenaufzeichnung
Aktualisiert: 2021-11-19
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