Schlüsselwort: Arzneimittelprüfrichtlinien

Arzneimittelprüfrichtlinien

Arzneimittelprüfrichtlinien von Blasius, Helga, Feiden, Karl
Das Standardwerk zur Arzneimittelprüfung Das Loseblattwerk enthält eine aktuelle Sammlung nationaler und internationaler Richtlinien für die Prüfung von Arzneimitteln. Das Kompendium ist heute ein anerkanntes Standardwerk, das die wichtigsten Richtlinien zu Verfügung stellt. Das praktische Sachregister erlaubt eine gezielte Navigation durch die Vielzahl der europäischen Guidelines. Mit der 35. Aktualisierungslieferung erhält der Leser in einführenden Texten ein kurz gefasstes, verständliches Hintergrundwissen zum jeweiligen Regelungsbereich.. Außerdem werden Sammlungen von Stellungsnahmen, Empfehlungen oder Guidelines in übersichtlichen Tabellen mit dem jeweiligen Stand und der Fundstelle gelistet. "Das Werk wird mit der voranschreitenden weltweiten Vereinheitlichung des Arzneimittelrechtes zur Bearbeitung der vielfältigen Probleme der Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln immer unentbehrlicher."(Pharmazie)
Aktualisiert: 2016-09-06
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Das Kooperationsprinzip im Vorfeld der Arzneimittelzulassung

Das Kooperationsprinzip im Vorfeld der Arzneimittelzulassung von Schneider, Ingo
Das Arzneimittelzulassungsrecht ist insbesondere dadurch gekennzeichnet, dass die Zulassungsbehörden anhand von unbestimmten Rechtsbegriffen, die auf außerrechtliche Wissenschaftsmaßstäbe verweisen, Risikoentscheidungen zu treffen haben. Das Eigentümliche an dem Zulassungsverfahren ist, dass die Zulassungsvorschriften erst dann einen Kontakt zwischen Behörde und Antragsteller vorsehen, wenn dieser für das Arzneimittel einen Zulassungsantrag stellt. Zu diesem Zeitpunkt hat der Antragsteller allerdings das Arzneimittel im Wege präklinischer und klinischer Prüfungen vollständig entwickelt. Die geringe Regelungsdichte der Zulassungsvorschriften birgt für den Antragsteller die Gefahr, sein Arzneimittel nicht diesen Voraussetzungen entsprechend entwickelt zu haben. Vor diesem Hintergrund untersucht die Arbeit, ob und wie die Zulassungsvoraussetzungen des § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 4 AMG vor Aufnahme der klinischen Prüfung der Phase III konkretisiert werden. Die Untersuchung unterscheidet zwischen abstrakt-generellen Konkretisierungen z.B. durch Guidelines der ICH und des CPMP und konkret-individuellen Konkretisierungen in Form von Beratungsgesprächen. Die Erörterungen beziehen sich auf das nationale und europäische Arzneimittelzulassungsrecht.
Aktualisiert: 2023-04-12
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