Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor/CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung und Studienerfahrene erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte sowohl nach der alten als auch nach der neuen Rechtslage. Mit Berücksichtigung von ICH-GCP, 12. bis 16. AMG-Novelle inkl. GCP-Verordnung und GCP-Addendum, EU-V 536/2014, 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Direktive 2001/20/EG sowie weiteren EU-Regularien.Neu in der 7. Auflage: Risikobasiertes Monitoring und#8210; Studienspezifische kritische Daten und Prozesse sind vorab im Pflicht-Monitoringplan zu definieren. Besondere Anforderungen bei Onkologischen Prüfungen Mit der EU-V 536/2014 und der anstehenden Einführung des EU-Online-Portals für alle Anträge folgen viele Neuerungen und steigende Anforderungen.Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder und Fragestellungen in der praktischen Umsetzung der geltenden Regularien und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf. Leitfaden und Nachschlagewerk für: Regularien in Deutschland/EU; Planung, Vorbereitung und Durchführung; Prüfplan; Biometrie/Datenmanagement; Genehmigungsverfahren. Gastbeiträge: Prof. Dr. med. Klaus Dommisch zu Onkologischen Prüfungen; Dr. med. Susanne Kienzle-Horn zu Unerwünschten Ereignissen; Dr. phil. Andreas Völp zu Biometrie und Datenmanagement
Aktualisiert: 2023-03-14
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Handbuch für die Studienpraxis: Praxiswissen und Können für alle Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung, Studienerfahrene und Leser aus dem Umfeld erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte. Die 6. überarbeitete und aktualisierte Auflage dieses Praxishandbuchs ist Leitfaden und Nachschlagewerk zugleich für: Regularien für Deutschland / EU Planung und Vorbereitung Prüfplan Biometrie / Datenmanagement Genehmigungsverfahren praktische Durchführung durch Prüfärzte / Studienteams / Study Nurses sowie durch Sponsor / CRO / Monitore / CRA und Projektmanager monozentrische, multizentrische sowie multinationale Klinische PrüfungenDas Buch behandelt viele aktuelle Problemfelder, Fragestellungen und Stolpersteine in der praktischen Umsetzung der aktuellen Regularien in den Zentren und beim Monitoring und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf. Dabei bieten die Autoren aufgrund ihrer vielseitigen Studienerfahrungen seit Gültigkeit von ICH-GCP, der 12. bis 16. AMG-Novelle inkl. GCP-Verordnung, EU-Regularien sowie des 4. MPG zahlreiche Tipps aus der Praxis für die Praxis an. Den studienerfahrenen Leser unterstützt dieses Handbuch in der effizienten Planung, Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen. Die 1. bis 5. Auflage erschien unter dem Titel: Monitoring und Management klinischer Studien
Aktualisiert: 2019-01-15
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