Arzneimittel sollen den Weg vom Hersteller bis zum Endverbraucher unbeschadet und ohne Qualitätsverlust überstehen. Doch gerade dieser Abschnitt im Lebenszyklus eines Arzneimittels birgt viele Risiken. Um die Qualität dennoch sicher zu stellen, müssen während des Transports geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Diese werden als Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) bezeichnet.
In diesem Buch werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an den Transport und ihre Umsetzung in die Praxis ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen wird gezeigt, wie Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab.
Aus dem Inhalt:
Aktualisiert: 2023-03-14
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Die Qualität von Fertigarzneimitteln und deren Ausgangsstoffen darf während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Diese Grundanforderung der GMP-Regelwerke stellt viele vor große Herausforderungen. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind bekannte Risiken während der Lagerung, die auch im Fokus von Inspektionen und Audits stehen.
Dieses Buch erläutert aktuelle Anforderungen der Behörden an die Lagerung und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Sie erfahren, welche Voraussetzungen die Räumlichkeiten erfüllen müssen und wie Sie die geforderten Lagerungsbedingungen sicherstellen können. Dabei werden auch GMP-kritische Aspekte im Zusammenhang mit Materialumschlag, Lagerorganisation und Wareneingang diskutiert. Zwei detaillierte Fallstudien liefern praktische Anleitung zur Qualifizierung eines Kühllagers und risikobasierte Konzepte zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Aus dem Inhalt:
Aktualisiert: 2023-01-10
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