- Sie sind verantwortlich für die Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen?
- Möchten Sie sicher gehen, dass Ihr Kontrolllabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzt?
- Wie vermeiden Sie dabei mögliche Fehler und stellen Arzneimittel sicher her?
Dieses Buch liefert Ihnen die benötigten Grundlagen - viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik.
Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.
In diesem E-Book finden Sie regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
- Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme
- Das Einmaleins der Methodenvalidierung
- Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien
- Gute Dokumentationspraxis im Pharmalabor
Aktualisiert: 2023-04-21
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Sie sind verantwortlich für die Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen und möchten sicher gehen, dass Ihr Kontrolllabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzt?
Lesen Sie, wie Sie Stabilitätsstudien planen, durchführen und auswerten und welche Richtlinien dabei zu beachten sind. Auch bei der Durchführung mikrobiologischer Untersuchungen können Sie von der vereinten Erfahrung und Fachkompetenz unserer Autoren profitieren - kompakt und anschaulich wird das Expertenwissen für Sie in diesem Buch dargestellt.
Oder lassen Sie die analytischen Prüfungen von einem Auftragslabor durchführen? Dieses E-Book zeigt Ihnen zahlreiche vertragliche und fachliche Aspekte, damit der Transfer gelingt! Viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten machen es Ihnen einfach, sich in die Thematik einzuarbeiten.
In diesem E-Book finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
- Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien
- Materialien und Methoden für die mikrobiologische Untersuchung von Arneimitteln
- Analytik im Lohnauftrag - von der Auswahl bis zur Übergabe
Aktualisiert: 2023-02-07
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Outsourcing ist für viele Pharmafirmen notwendig, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Dabei müssen gesetzliche Bestimmungen beachtet und rechtliche Fragen geklärt werden.
Dieses E-Book beleuchtet die Vergabe von Tätigkeiten sowohl aus juristischer als auch pharmazeutischer Sicht. Folgende Fragen werden geklärt:
- Worauf müssen Sie bei der Auswahl eines Auftragsherstellers bzw. -labors achten?
- Wie gelingt der Transfer?
- Wie müssen Verträge formuliert werden, um Pflichten und Rechte der Kooperationspartner angemessen festzulegen?
In diesem E-Book finden Sie ausführliche Informationen zum Technologie- und Methodentransfer und hilfreiche Checklisten für die Auditierung. Nützliche Musterverträge mit vorbereiteten Vertragstexten und Erläuterungen aus der juristischen Praxis erleichtern den Einstieg in die Materie.
Sowohl für Auftraggeber als auch für Auftragnehmer ist dieses Buch ein Leitfaden von Outsourcing-Aktivitäten im GMP-Umfeld.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Outsourcing ist für viele Pharmafirmen notwendig, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Dabei müssen gesetzliche Bestimmungen beachtet und rechtliche Fragen geklärt werden.
Dieses Buch beleuchtet die Vergabe von Tätigkeiten sowohl aus juristischer als auch pharmazeutischer Sicht. Folgende Fragen werden geklärt:
- Worauf müssen Sie bei der Auswahl eines Auftragsherstellers bzw. -labors achten?
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Aktualisiert: 2023-02-07
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