Aktualisiert: 2023-06-07
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Leuchttürme – Erfolgreiche Arzneimittelforscher im 20. Jahrhundert
Schlüsselwort: Arzneimittelentwicklung
Globale Pharmaindustrie – quo vadis?
Globale Pharmaindustrie – quo vadis?
Die Pharmaindustrie
Die Pharmaindustrie
Leuchttürme – Erfolgreiche Arzneimittelforscher im 20. Jahrhundert
Arzneimittelrecht
Das Handbuch
gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.
Die Neuauflage
umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission)
arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein
berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (zB im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen)
erläutert Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht.
Die Corona-Pandemie im Fokus
Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen.
Die Autoren
Markus Ambrosius, Rechtsanwalt, Bonn | Dr. jur. Bita Bakhschai, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Speyer | Thilo Bauroth, Rechtsanwalt, Kohl Medical AG, Merzig/Saarland | Ralf Böttger, BfArM, Bonn | Margareta Burgard, Assessorin jur., BfArM, Bonn | Peter von Czettritz, Rechtsanwalt, München | Florian Dexel, MBA, BfArM, Bonn | Andreas Fleischfresser, Vorsitzender Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Jochen Fleischmann, Janssen-Cilag GmbH, Neuss | Dr. rer. nat. Andreas Franken, Diplom-Chemiker, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Marion Frech, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Dr. jur. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Notar, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Berlin | Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt, Augsburg | Dr. rer. medic. Martin Huber, BfArM, Bonn | Dr. med. vet. Cornelia Ibrahim, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Christian Karle, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, Hamburg | Dr. rer. nat. Christiane Kirchner, BfArM, Bonn | Prof. Dr. jur. Bodo Klein, Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, Bonn | Dr. med. vet. Katharina Kluge, Fachtierärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Bonn | Dr. med. vet. Eva Kommas, BfArM, Bonn | Dr. jur. Arletta-Marie Kösling, BfArM, Bonn | Dr. Martin Krasney, Rechtsanwalt, Justitiar des GKV-Spitzenverbandes, Berlin | Dr. jur. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt am Main | Christine Lietz, Rechtsanwältin, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Dr. jur. Arne Markgraf, Rechtsanwalt, Bayer Intellectual Property GmbH, Berlin | Dr. jur. Michael Mayer, M.B.L.T., Direktor des Amtsgerichts, Sinzig | Dr. med. Klaus Menges, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Christiane Noeske-Jungblut, European Patent Attorney, Potsdam | Dirk Ohlenforst, BfArM, Bonn | Dr. jur. Stephanie Pautke, LL.M., Rechtsanwältin, Frankfurt am Main | Theo Pelzer, Rechtsanwalt, Aachen | Annette Rohr, BfArM, Bonn | Claudia Ruoff, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Christian Schalk, LL.M.Eur., M.A., Rechtsanwalt, Leverkusen | Hans-Helmut Schneider, Direktor beim Bundeskartellamt, Bonn | Dr. oec.troph. Rose Schraitle, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Dr. rer. nat. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Friederike Stolte, BfArM, Bonn | Farid Tehrani, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Berlin | Stefanie Wolf, LL.M., Rechtsanwältin, Berlin-Chemie AG, Berlin | Dr. jur. Markus Zimmermann, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Köln
Aktualisiert: 2023-04-15
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Arzneiformen-Entwicklung
Die Pharmaindustrie
Zusätzlich wurde neuen Geschäftsfeldern und Entwicklungen Rechnung getragen und das bewährte Konzept um die Aspekte Qualitätssicherung und Projektmanagement erweitert. Aktuelle Linklisten und Literaturhinweise im Anhang geben dem interessierten Leser die Möglichkeit, sich über das komplexe Phänomen „Pharmaindustrie" zu informieren.
Dieses Buch richtet sich an Berufsaspiranten der pharmazeutischen Industrie, Studierende der Medizin, Pharmazie und biowissenschaftlicher Fächer sowie Apotheker, Betriebswirtschaftler, Ingenieure und Juristen.
Aktualisiert: 2023-04-02
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Die Pharmaindustrie
Die Pharmaindustrie
Pharmakodynamische Modelle für die Arzneimittelentwicklung
Arzneimittelentwicklung
Wie entsteht ein Arzneimittel ...? Welche Schritte braucht es von der 1. Idee bis zum zugelassenen Medikament?Forschende Arzneimittelunternehmen verfolgen aufmerksam die Entwicklung neuer Ideen zu Krankheitsmechanismen und potenziellen Targets in der akademischen Wissenschaft. Erscheint ein Target vielversprechend, beginnt im Forschungslabor die Suche nach einem passenden pharmakologisch aktiven Molekül. Verständlich erklärt der Autor die spannende Welt der Arzneimittelforschung und den weiten Weg vom Kandidatenmolekül zum fertigen Medikament.Aus dem Inhalt: Grundlagenforschung | Präklinische und klinische Entwicklung | Klinische Prüfungen | Gesetzliche und regulatorische Rahmenbedingungen | Die Suche nach dem Erfolgsrezept: Krankheitsbildung, Therapieoptionen und Entwicklungserfolge | Ökonomische Aspekte, Finanzierung und Budget | Innovative Konzepte.Eine Einführung für alle, die sich einen Überblick verschaffen wollen über die Phasen, die ein Arzneimittel von seiner Entstehung bis zur Marktreife durchläuft.Subskriptionspreis bis 15.11.2017, danach EUR 68,- brutto
Aktualisiert: 2023-03-14
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Die Pharmaindustrie
Zusätzlich wurde neuen Geschäftsfeldern und Entwicklungen Rechnung getragen und das bewährte Konzept um die Aspekte Qualitätssicherung und Projektmanagement erweitert. Aktuelle Linklisten und Literaturhinweise im Anhang geben dem interessierten Leser die Möglichkeit, sich über das komplexe Phänomen „Pharmaindustrie" zu informieren.
Dieses Buch richtet sich an Berufsaspiranten der pharmazeutischen Industrie, Studierende der Medizin, Pharmazie und biowissenschaftlicher Fächer sowie Apotheker, Betriebswirtschaftler, Ingenieure und Juristen.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Arzneimittelrecht
Das Handbuch Arzneimittelrecht vereinigt wesentliche Akteure der pharmazeutischen Industrie, der zuständigen Behörden (BfArM, PEI, BVL u.a.) sowie der Richter- und der Anwaltschaft. Auf diese Weise erhalten Sie Informationen aus erster Hand und einen aktuellen und umfassenden Einblick in die Gerichts- und Behördenpraxis.
Auch die grundlegend überarbeitete 2. Auflage des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung: Zunächst werden die Grundlagen des Arzneimittelrechts vermittelt und die elementaren Begriffe erläutert, gefolgt von einer ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.
Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte und verdeutlicht das Regelungsgefüge aus Wirtschaftsverwaltungsrecht, Vergaberecht, Wettbewerbsrecht, Strafrecht, gewerblichem Rechtsschutz und dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Was gilt es insbesondere bei der Arzneimittelwerbung zu beachten? Und wie können die unternehmerischen Entwicklungsleistungen geschützt werden?
Arzneimittelrecht ist facettenreich und wie kaum ein anderes Rechtsgebiet vom europäischen Recht beeinflusst. Unter anderem werden folgende Themen eingehend erläutert:
Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland
europäische Arzneimittelzulassung
Rechtsschutz
klinische Prüfung
Herstellungserlaubnis
Einfuhrerlaubnis
Inverkehrbringen, Kennzeichnungspflicht, Packungsgrößen und Packungsbeilagen
Vertriebswege, Re- und Parallelimport
Apotheken- und Verschreibungspflicht
Pharmakovigilanz
Haftung für Arzneimittelschäden und Versicherung
Heilmittelwerbung
gewerbliche Schutzrechte
Stoffe und Arzneimittel biologischer Herkunft inkl. gentechnikrechtlicher Besonderheiten
Besonderheiten bei Tierarzneimitteln
Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachung
Informationshandeln der Behörden
Arzneimittelstrafrecht
Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln § 35a SGB V
Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenversicherung
Vergabe- und Kartellrecht
Ökonomische Aspekte im Rahmen der Zulassung
Aktuelle Gesundheitspolitische Betrachtungen und Perspektiven
Berücksichtigt werden in der 2. Auflage insbesondere:
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)
Zweites AMG-Änderungsgesetz („sog. 16-AMG-Novelle“)
Drittes AMG-Änderungsgesetz 2013
Das Handbuch Arzneimittelrecht richtet sich an Praktiker der pharmazeutischen Industrie sowie an alle Fachkreise in Wirtschaft, Forschung und Justiz.
Aktualisiert: 2020-08-05
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Arzneiformen-Entwicklung
Bilanzierung pharmazeutischer FuE-Projekte nach IFRS
Der wirtschaftliche Erfolg eines Pharmaunternehmens wird wesentlich durch die Qualität seiner FuE-Projekte und der aus diesen resultierenden Arzneimittel determiniert. Zudem werden Pharmaunternehmen seit einigen Jahren mit wesentlichen Herausforderungen, wie einem zunehmenden Innovationsdefizit trotz steigender FuE-Ausgaben, auslaufenden Patenten für wichtige Arzneimittel sowie einem zunehmenden Druck durch Generikakonkurrenz, konfrontiert. Auf diese Herausforderungen haben sie mit Veränderungen in der Organisation ihrer FuE-Aktivitäten reagiert. Während FuE-Projekte viele Jahre nahezu ausschließlich unternehmensintern durchgeführt wurden, haben insbesondere Lizenzierungsgeschäfte, vertraglich organisierte Kooperationen und Unternehmenszusammenschlüsse inzwischen stark an Bedeutung gewonnen.
Vor dem Hintergrund der beschriebenen Entwicklungen untersucht die vorliegende Arbeit im Rahmen einer umfangreichen ökonomischen Analyse, ob die geltenden Bilanzierungsvorschriften des IAS 38 sowie des IFRS 3 eine konsistente bilanzielle Abbildung von auf unterschiedlichen Wegen durchgeführten pharmazeutischen FuE-Projekten gewährleisten und somit die Mindestanforderung an informative Rechnungslegungsvorschriften erfüllen. Zudem wird aufgezeigt, wie die dargestellten Vorschriften in den Jahren 2005–2008 in der Pharmabranche umgesetzt wurden. Des Weiteren werden auf Basis der Ergebnisse verschiedener empirischer Studien Empfehlungen für eine Weiterentwicklung der entsprechenden IFRS-Vorschriften erarbeitet. Schließlich wird im Rahmen einer Simulationsanalyse untersucht, wie sich eine Umsetzung der Weiterentwicklungsempfehlungen auf die Darstellung der Vermögens- und Ertragslage von Pharmaunternehmen auswirken würde.
Aktualisiert: 2019-10-03
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Pharmakodynamische Modelle für die Arzneimittelentwicklung
Bücher zum Thema Arzneimittelentwicklung
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