Scrum und die IEC 62304

Medizinische Software mit agilen Methoden normkonform entwickeln

Im regulierten Umfeld der Medizintechnik stellen sich viele Unternehmen immer häufiger die Frage, ob und wie agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Softwareprodukte eingesetzt werden können. Dieses Buch betrachtet diese Problemstellung im Detail und beantwortet folgende Fragen:

* Wie passen Scrum und die IEC 62304 zusammen?
* Mit welchen agilen Methoden kann die Normkonformität mit der IEC 62304 hergestellt werden?
* An welchen Stellen kann ein Software-Entwicklungsprozess ganz agil gestaltet werden und wo muss auf klassische Methoden zurückgegriffen werden?


Neben einer ausführlichen Beschreibung aller notwendigen agilen und nicht-agilen Elemente (wie z.B. Methoden, Praktiken und Dokumente), wird aus diesen direkt in die entsprechenden Stellen der IEC 62304 referenziert. Der Einsatz agiler Methodik im Bezug auf die Norm wird damit für Auditoren, Qualitätsmanager und Prozessverantwortliche nachvollziehbar und greifbar.