MDR & Co. (E-Book, PDF)
Eine Vorschriftensammlung zum europäischen Medizinprodukterecht
Claus Backhaus, Nadine Benad, Hans-Joachim Lau, Thomas Pleiss
Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Vorschriften sind nach Artikel Abs. 2 MDR grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden, es sei denn, dass abweichende Termine genannt sind.
Sie wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen.
Die MDR bringt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sowie weiterer Wirtschaftsakteure. Gleichzeitig wurde Ihr Geltungsbereich ausgeweitet. Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln.
Herstellern von Medizinprodukten ist daher empfohlen, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen.
Das Taschenbuch „MDR & Co.“ liefert Ihnen hierzu eine wichtige Informationsgrundlage. Es enthält die vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch. Dieses erläutert alle wichtigen Begriffe rund um die „alte“ Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die „neue“ Medizinprodukteverordnung (MDR) und hilft beim Verständnis der komplexen Materie und bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts.
In die 2. Auflage wurde die am 3. Mai 2019 erschienene Berichtigung der MDR eingearbeitet und im Text durch Unterstreichungen gekennzeichnet. Darüber hinaus wurde das Fachwörterbuch überarbeitet und erweitert.
