EU-GMP-Leitfaden Teil II – GMP-Regelwerke für Wirkstoffe
aus der Reihe "GMP-Regularien" (E-Book)
Die europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“, konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest.
Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert.
Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen.
Aus dem Inhalt:
– Qualitätsmanagement
– Laborkontrollen
– Dokumentation und Protokolle
– Materialmanagement
– Validierung
– Produktion
deutsch/englisch
mit Stichwortverzeichnis
