Am Beispiel der biologischen Bewertung und unter Einbeziehung der DIN EN ISO 10993-1 und DIN EN ISO 14971Der Sicherheit von Medizinprodukten kommt eine besondere Bedeutung zu: Nicht nur in Zeiten einer Pandemie kann Nachlässigkeit hier zu katastrophalen Schäden führen. Entsprechend streng sind die Anforderungen an das Risikomanagement und die Sicherheit in diesem Bereich. Geregelt werden diese Aspekte in erster Linie durch die Normen DIN EN ISO 14971 „Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ und DIN EN ISO 10993-1 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems“. Die beiden Normen bilden die Grundlage für jedes Risikomanagement im medizinischen Bereich. Der vorliegende Kommentar erläutert die Hintergründe und insbesondere die Anwendung der Normen in der Praxis. Er versteht sich als praktischer Leitfaden und hilfreiche Übersicht zum Thema. Zu den behandelten Punkten gehören unter anderem:•Darstellung eines Risikomanagementsystems unter Berücksichtigung der Besonderheiten im medizinischen Bereich•Biologische Sicherheitsprüfung nach DIN EN ISO 10993-1 – Prinzipien und Vorgehen•Weiterführende Normen aus dem ThemenfeldDas Buch richtet sich an:Verantwortliche für das Risikomanagement in medizinischen Einrichtungen, Herstellerfirmen von Medizinprodukten, Zulieferbetriebe, Prüfstellen und Sachverständige
Aktualisiert: 2022-01-22
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Am Beispiel der biologischen Bewertung und unter Einbeziehung der DIN EN ISO 10993-1 und DIN EN ISO 14971Der Sicherheit von Medizinprodukten kommt eine besondere Bedeutung zu: Nicht nur in Zeiten einer Pandemie kann Nachlässigkeit hier zu katastrophalen Schäden führen. Entsprechend streng sind die Anforderungen an das Risikomanagement und die Sicherheit in diesem Bereich. Geregelt werden diese Aspekte in erster Linie durch die Normen DIN EN ISO 14971 „Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ und DIN EN ISO 10993-1 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems“. Die beiden Normen bilden die Grundlage für jedes Risikomanagement im medizinischen Bereich. Der vorliegende Kommentar erläutert die Hintergründe und insbesondere die Anwendung der Normen in der Praxis. Er versteht sich als praktischer Leitfaden und hilfreiche Übersicht zum Thema. Zu den behandelten Punkten gehören unter anderem:•Darstellung eines Risikomanagementsystems unter Berücksichtigung der Besonderheiten im medizinischen Bereich•Biologische Sicherheitsprüfung nach DIN EN ISO 10993-1 – Prinzipien und Vorgehen•Weiterführende Normen aus dem ThemenfeldDas Buch richtet sich an:Verantwortliche für das Risikomanagement in medizinischen Einrichtungen, Herstellerfirmen von Medizinprodukten, Zulieferbetriebe, Prüfstellen und Sachverständige
Aktualisiert: 2022-01-22
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Am Beispiel der biologischen Bewertung und unter Einbeziehung der DIN EN ISO 10993-1 und DIN EN ISO 14971Der Sicherheit von Medizinprodukten kommt eine besondere Bedeutung zu: Nicht nur in Zeiten einer Pandemie kann Nachlässigkeit hier zu katastrophalen Schäden führen. Entsprechend streng sind die Anforderungen an das Risikomanagement und die Sicherheit in diesem Bereich. Geregelt werden diese Aspekte in erster Linie durch die Normen DIN EN ISO 14971 „Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ und DIN EN ISO 10993-1 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems“. Die beiden Normen bilden die Grundlage für jedes Risikomanagement im medizinischen Bereich. Der vorliegende Kommentar erläutert die Hintergründe und insbesondere die Anwendung der Normen in der Praxis. Er versteht sich als praktischer Leitfaden und hilfreiche Übersicht zum Thema. Zu den behandelten Punkten gehören unter anderem:•Darstellung eines Risikomanagementsystems unter Berücksichtigung der Besonderheiten im medizinischen Bereich•Biologische Sicherheitsprüfung nach DIN EN ISO 10993-1 – Prinzipien und Vorgehen•Weiterführende Normen aus dem ThemenfeldDas Buch richtet sich an:Verantwortliche für das Risikomanagement in medizinischen Einrichtungen, Herstellerfirmen von Medizinprodukten, Zulieferbetriebe, Prüfstellen und Sachverständige
Aktualisiert: 2022-06-30
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Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzungen dafür sind Kenntnisse der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), ebenso wie über die Normenreihe DIN EN ISO 10993 und der DIN EN ISO 14971. Dieser Kommentar stellt wichtige Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten Fassung der DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 bereit. Dabei werden auch die Änderungen der Europäischen Verordnung im Hinblick auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten berücksichtigt. Der Teil 1 der DIN EN ISO 10993-1:2021-05 ist im Anhang abgedruckt.
Aktualisiert: 2021-10-04
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