Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst - gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.Neu in der 2. Auflage 2018:Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen OOS-Ergebnisse Prüfpräparate Supply Chain Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische MarktAmtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017)
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
D. Allhenn,
E. Anhalt,
Concept Heidelberg,
I. Janssen,
O. Kunze,
Y. Moeller,
B. Pahlen,
B. Renger,
W. Schmitt,
F. Schönfeld,
M Schuh,
M. W. Wesch
Dieses Buch entstand als Ausstellungskatalog zu einer Ausstellung im Kreishaus Aurich/Ostfriesland - vom 29.10. - 1.12.2009
Lass meine Hand los,
versuche mir nicht,
den Weg zu zeigen.
Das ist nicht mein Weg.
Urteile nicht darüber,
was Du hier siehst,
versuche es auszuhalten
und erkenne an,
dass mein Weg
genauso weit,
genauso steinig,
genauso hell
und
genauso gerade
ist wie Deiner.
Missbrauch heisst nicht nur
von einem Fremden entführt,
in einen Wald verschleppt,
vergewaltigt, getötet, verscharrt zu werden.
Missbrauch heisst für mich
von einer vertrauten Person
an einem vertrauten Ort
für seine sexuellen Bedürfnisse
miss - braucht
zu werden
und mit der lebenslangen
Bürde zu leben,
zu über - leben.
Die zu diesem Buch gehörende Text/Fotoausstellung wird im November 2010 in Emden und anschließend in Leer gezeigt - jeweils in der VHS.
Aktualisiert: 2022-04-20
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